По словам отраслевых экспертов, с увеличением числа инновационных препаратов китайской разработки, выходящих на рынки США и Европы, фармацевтический сектор Китая демонстрирует растущее мастерство в области инноваций и выхода на мировой рынок.

«Выход на европейский рынок — это важная веха. Fruquintinib — это первый препарат, одобренный в Европе, который был создан в результате наших исследований и разработок», - сказал Су Вейгуо (Su Weiguo), CEO и главный научный сотрудник шанхайской биофармацевтической компании Hutchmed.

Су добавил, что препарат уже улучшает перспективы лечения в США и Китае, и компания с нетерпением ждет, когда его действие распространится на европейский рынок.

Заявление Су прозвучало после того, как в прошлом месяце компания объявила о том, что разработанный ею самостоятельно противоопухолевый препарат Fruquintinib получил одобрение Европейской комиссии на применение в лечении метастатического колоректального рака.

После дебюта препарата на рынке США в ноябре это событие стало вторым выходом на крупный мировой рынок в течение семи месяцев.

В ноябре новый препарат китайского производства был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), причем первый рецепт был выписан в течение 48 часов после одобрения, сообщает Hutchmed. По данным зарубежного партнера компании по коммерциализации Takeda, продажи Fruquintinib на американском рынке в первом квартале превысили 50 миллионов долларов.

Инновационный препарат также находится в процессе получения разрешения на продажу на других мировых рынках, таких как Япония, с целью расширить свое глобальное присутствие и охватить большее количество пациентов по всему миру, говорится в недавнем заявлении Hutchmed.

В марте компания Yifan Pharmaceutical из Ханчжоу, Чжэцзян, объявила о том, что ее инновационный препарат Ryzneuta также получил разрешение на продажу на европейском рынке.

Ранее одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в ноябре для лечения нейтропении, вызванной химиотерапией, он стал первым в этом году инновационным препаратом, одобренным китайской фармацевтической компанией на зарубежном рынке.

Прошлый год, по общему признанию, стал переломным для китайских инновационных препаратов, нацеленных на выход на мировой рынок: количество сделок "license-out" впервые превысило количество сделок "license-in".

По данным фармацевтической онлайн-платформы Pharmacube, в 2023 году в Китае было заключено около 70 сделок по выдаче лицензий, что на 32 % больше, чем в 2022 году, а общая сумма сделок составила более 46,5 млрд долларов, что на 69 % больше, чем в предыдущем году.

В фармацевтической промышленности аут-лицензирование (out-licensing) — это практика, при которой компания предоставляет другой иностранной организации права на использование своего продукта, технологии или интеллектуальной собственности. Это позволяет лицензиару выходить на новые рынки через уже существующее присутствие лицензиата. С другой стороны, in-licensing позволяет лицензиату расширить свой ассортимент продукции и получить доступ к инновационным технологиям без необходимости разрабатывать продукт или технологию собственными силами.

В первой половине этого года энтузиазм в отношении «выхода на международный рынок» среди отечественных инновационных фармацевтических компаний оставался высоким. Согласно отчету китайского СМИ Yicai, по состоянию на 30 июня инновационные китайские фармкомпании заключили около 30 сделок по выдаче лицензий, сумма сделки составила более 10 миллиардов долларов, что значительно больше, чем годом ранее.

«Резкий рост зарубежной экспансии отечественных инновационных препаратов подчеркивает возросшие инновационные возможности китайского биофармацевтического сектора и отражает признание международными регулирующими органами китайских инноваций в области лекарственных средств», - сказал Юй Мэн (Yu Meng), заместитель директора информационного отдела Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарственных средств и товаров медицинского назначения.

По словам Юя, коммерциализация является основной причиной выхода китайских фармацевтических компаний на зарубежные рынки, поскольку выгодные цены на инновационные препараты за рубежом представляют собой огромный потенциал прибыли и побуждают некоторые конкурентоспособные на мировом рынке компании осваивать зарубежные рынки в поисках более высоких доходов.

На самом деле, из-за значительного объема рынка инновационных препаратов, рынки США и Европы стали основными целями для таких производителей лекарств. Согласно отчету консалтинговой компании Market Monitor, в 2021 году на США приходилось более половины мировых продаж инновационных препаратов, на Европу - 16 %, а на Китай - всего 3 %, что намного ниже, чем в развитых странах.

Чтобы усилить политическую поддержку роста сектора инновационных лекарств, 5 июля Госсовет, кабинет министров Китая, выпустил руководство, которое поддерживает улучшение управления ценами, выплатами по медицинскому страхованию, охватом коммерческого страхования, распределением и использованием, а также инвестициями и финансированием в этом секторе.

В частности, усилия будут направлены на улучшение распределения научно-технических ресурсов, усиление фундаментальных исследований в области разработки новых лекарств и укрепление научно-исследовательской базы для китайских инновационных лекарств, говорится в директиве.

«Я вижу, что в Китае есть много компаний, которые обладают большим потенциалом для разработки новых лекарств мирового уровня. Например, количество препаратов, проходящих клинические испытания в стране, значительно больше, чем в других странах Азии», - говорит Крис Шим (Chris Shim), генеральный менеджер по Asia R&D и качеству американской компании Veeva Systems, специализирующейся на облачном фармацевтическом программном обеспечении.

По словам Шима, благодаря огромному объему внутреннего рынка, наличию достаточного количества талантливых специалистов и большому числу биотехнологических и биофармацевтических компаний, фармацевтическая промышленность Китая обладает огромным потенциалом для появления все большего числа инновационных производителей лекарств мирового уровня.

Он добавил, что для того, чтобы лучше адаптироваться к условиям местного рынка во время своего выхода на международный рынок, китайские компании разрабатывают краткие стратегии, основанные на различных вопросах соответствия рынку и эффективности бизнеса, с акцентом на использование передовых технологий, таких как облачные платформы и искусственный интеллект.

«Например, возьмем экосистему сотрудничества. Если китайские компании хотят управлять различными партнерами и пациентами за рубежом, им придется управлять всеми данными и решениями в разных странах, где существуют культурные и нормативные различия и другие сложности», - сказал он, добавив, что цифровизация может в значительной степени облегчить межрегиональные коммуникации и процесс работы.

Мнение Шима разделяет Янг Бин (Yang Bin), вице-президент по клиническим исследованиям компании Hutchmed: «Цифровизация сбора, анализа и управления данными за рубежом обеспечивает своевременность обработки и анализа наших данных. Например, клинические данные могут содержать некоторые аномалии, но благодаря комплексной цифровой системе управления мы можем оперативно обнаружить и устранить эти проблемы, обеспечив общее качество экспериментов».

«Можно сказать, что успех одобрения на рынках США и Европы не может быть отделен от применения полностью оцифрованной системы».

Кроме того, Шим отметил роль искусственного интеллекта в облегчении процесса выхода на мировой рынок.

«ИИ помогает людям повысить производительность труда, избавляя их от рутинной работы. Например, процесс документирования клинических исследований может включать в себя много человеческой работы по написанию, загрузке, сканированию и анализу, но теперь все это может быть сделано с помощью ИИ, просто сделав фотографию, а ИИ позаботится обо всем остальном. ИИ станет ключевым отличительным фактором для игроков отрасли», - сказал он.

Спрос на медицинские услуги в Китае растет, поскольку старение населения страны идет вразрез с ее потенциалом экономического развития. Совместный циркуляр Министерства торговли Китая, Национальной комиссии по здравоохранению и Национального управления по медицинским изделиям, выпущенный в сентябре, свидетельствует об ослаблении давних ограничений на иностранные инвестиции в сектор здравоохранения. Учитывая сокращение прямых иностранных инвестиций (ПИИ) в Китае в целом, это заявление привлекло значительное внимание мировой общественности.

Что нового

Совместный циркуляр представляет собой значительное ослабление ограничительной политики Китая в отношении иностранных инвестиций в сектор здравоохранения и направлен на облегчение регистрации, запуска и производства соответствующих продуктов, которые после регистрации и утверждения могут использоваться по всей стране.

Основные компоненты совместного циркуляра состоят из двух пунктов: в нем объявляется, что Китай разрешит:

1. создание больниц с полным иностранным участием в нескольких крупных городах, включая Пекин и Шанхай; и
2. предприятиям с иностранными инвестициями заниматься биотехнологиями, в частности, предлагать услуги по лечению стволовыми клетками человека и генами в пилотных зонах свободной торговли. Эти пилотные программы - четкий сигнал о намерении региона вернуть иностранные инвестиции и стабилизировать рост.

Этот шаг Пекина последовал менее чем через два месяца после того, как руководство страны пообещало еще больше открыть рынок на своем ключевом политическом третьем пленуме, а вице-премьер Хэ Лифэн пообещал расширить международное сотрудничество и построить новую открытую экономическую систему высокого уровня на Китайской международной ярмарке инвестиций и торговли в юго-восточном городе Сямэнь, заявив, что иностранные инвестиции являются «важной частью китайской экономики и важной силой в стремлении Китая к модернизации».

1) Важность циркуляра для создания больниц с полным иностранным капиталом

Несмотря на то, что в 2014 году в Китае было принято решение о создании больниц с полным иностранным участием, иностранные инвестиции исторически ограничивались совместными предприятиями в уже существующих больницах, а не единоличным владением.

В результате принятия совместного циркуляра ограничение, согласно которому иностранные инвесторы могут управлять медицинскими учреждениями только в рамках совместных предприятий, было ослаблено, и теперь больницы, полностью принадлежащие иностранцам, могут быть открыты в городах Пекин, Тяньцзинь, Шанхай, Нанкин, Сучжоу, Фучжоу, Гуанчжоу и Шэньчжэнь, а также в южной островной провинции Хайнань.

• Комментаторы отмечают, что совместный документ, выпущенный тремя ведомствами, имеет более широкие рамки открытия, чем в прошлом, а термин «полностью принадлежащие иностранцам» рассматривается как прорывное изменение, которое позволит большему количеству городов воспользоваться медицинскими ресурсами, финансируемыми из-за рубежа.

• Больницы, полностью принадлежащие иностранцам, теперь могут внедрять международные медицинские технологии, таланты, модели ухода за пациентами, концепции обслуживания и методы управления и представляют интерес для иностранных инвесторов по всему миру.

Совместный циркуляр не только способствует дальнейшему открытию Китая для иностранных инвестиций, но и содействует глубокой реализации стратегии «Здоровье Китая». Совместный циркуляр предоставляет Китаю возможность:

• Создать более гибкую, проницательную и эффективную систему медицинского обслуживания, при этом спрос на медицинские услуги в Китае может привести к тому, что в будущем будут сняты дополнительные запреты за пределами пилотных регионов; и

• Повысить общий уровень медицины, улучшить медицинскую среду, а также обеспечить удобство для иностранных пациентов, обращающихся за медицинской помощью в Китае.

Подробные требования и процедуры для больниц, полностью принадлежащих иностранцам, и самих иностранных инвестиций еще не опубликованы, однако уже известно, что иностранным инвесторам не будет разрешено приобретать государственные больницы или вести бизнес, связанный с китайской медициной.

Хотя в совместном циркуляре не содержится никакой информации о том, что могут содержать эти правила, предыдущие правила, касающиеся пилотной зоны свободной торговли в Шанхае, указывают на то, что будущие правила могут включать положения об общем объеме инвестиций и требуемом уровне медицинских технологий.

Кроме того, в связи с использованием данных о состоянии здоровья и другой национальной информации больницы, полностью принадлежащие иностранцам, могут столкнуться с различными правилами в таких областях, как предварительное одобрение и медицинские услуги. Инвесторам необходимо будет внимательно следить за разработкой и внедрением нормативных актов для больниц с полным иностранным участием, особенно за вопросами, связанными с национальными протоколами лечения, моделями регулирования и свободным движением иностранного капитала.

2) Важность циркуляра для развития и применения биотехнологий

С 2007 года в Негативном списке Китая действует прямой запрет на «иностранные инвестиции в разработку и применение стволовых клеток человека, технологий генной диагностики и лечения». С выходом совместного циркуляра иностранные инвестиционные компании теперь могут заниматься этой деятельностью в зонах свободной торговли Пекина, Шанхая, Гуандуна и порта свободной торговли Хайнаня для целей регистрации, получения разрешения на продажу и производства. После получения разрешения эти продукты могут использоваться по всей стране.

Ослабление ограничений на иностранные инвестиции в разработку и применение технологий диагностики и лечения стволовыми клетками и генами должно быть сбалансировано с обеспечением биобезопасности Китая, и к этому уже давно призывают представители отрасли. Соответственно, иностранные инвестиционные компании, участвующие в пилотной программе, должны будут убедиться в том, что они знают и соблюдают соответствующие законы и нормативные акты Китая. К ним относятся нормативные акты, касающиеся управления генетическими ресурсами человека, клинических испытаний лекарственных средств, регистрации и внесения в реестр лекарственных средств, производства лекарственных средств и этической экспертизы. Иностранные инвестиционные компании также должны обеспечить соблюдение необходимых процедур управления.

Кроме того, иностранные инвесторы должны учитывать тот факт, что, хотя китайский рынок здравоохранения постоянно растет и динамично развивается, что делает его одним из самых привлекательных в мире, он в значительной степени регулируется, предъявляя высокие требования к соблюдению норм и обеспечивая высокую конкуренцию. Для того чтобы иностранные инвесторы смогли воспользоваться возможностями, предоставляемыми совместным циркуляром, и успешно выйти на рынок, им необходимо понимать и отслеживать изменения в соответствующей отраслевой политике и требованиях к соблюдению норм, а также разработать хорошо продуманную стратегию.

Источник: McDermott

Пациент: Мистер Ванг
Пол: Мужчина
Сколько лет борется с раком: 4 года
Начальная картина: Его зрение внезапно резко упало, и он почти «ослеп».
Диагноз: Мутирующий немелкоклеточный рак легких с метастазами, сдавливающими нервы головного мозга.

После четырех лет борьбы с непредсказуемым быстро мутирующим раком появился свет в конце тоннеля

Мистер Ванг - пациент с раком легких на поздней стадии, вступивший в четвертый год борьбы с этим недугом. С тех пор как он заболел раком, он, как и большинство пациентов, следовал плану врача: упорно продолжать лечение изо дня в день и регулярно посещать госпиталь для обследования. В его состоянии случаются взлеты и падения, но на повседневную жизнь это не сильно влияет. Однако с мая этого года зрение Ванга внезапно резко ухудшилось, он также не мог поднять левое веко.

После нескольких перипетий с момента постановки диагноза лечение опухоли начало проясняться

В 2019 году у Ванга диагностировали рак легких на поздней стадии. С тех пор Ванг каждый день строго следовал плану лечения. Первоначально пункционная биопсия показала «низкодифференцированную аденокарциному с дифференцировкой саркомоподобного рака», а генетический анализ показал наличие экзона19 (+) EGFR. Под руководством местного госпиталя Ванг принимал таргетную терапию в сочетании с химиотерапией в соответствии с планом лечения.

Однако эффект от лечения не был идеальным. Обследование в мае 2020 года показало, что очаги поражения в легких Ванга увеличились и появились плевральные метастазы. К счастью, метастазов в отдаленные органы, такие как мозг, обнаружено не было. На этот раз в сопровождении семьи Ванг отправился на лечение в госпиталь более высокого уровня. В этом госпитале была проведена повторная пункционная биопсия, результаты которой показали, что рак легких Ванга «склонен к саркомоподобному раку»; поскольку образцов биопсии в этот раз было недостаточно для генетического анализа, Вангу сделали жидкостную биопсию - анализ циркулирующей в крови опухолевой ДНК (ctDNA), результаты показали наличие экзона EGFR20 T790M (-), EGFR 19del (-). Получив новые результаты патологоанатомического и генетического анализов этот госпиталь разработал новый совместный план химиотерапии, радиотерапии и таргетной терапии для Ванга.

Благодаря новому плану лечения состояние Ванга улучшилось, как и ожидалось. До конца 2022 года под воздействием многократной систематической таргетной терапии, химиотерапии и местной радиотерапии поражение легких Ванга всегда контролировалось и было стабильным, а несколько обследований не выявили метастазов в отдаленных органах.

Внезапно его зрение резко упало, и причина оказалась в легких!

Однако, чего Ванг не ожидал, так это того, что он, долгое время находившийся в стабильном состоянии, вдруг оказался на грани «слепоты» всего за полгода.

«Сначала я думал, что это какое-то заболевание глаз, поэтому обратился в несколько глазных клиник, но попытки найти причину были безуспешны». Шли дни, и у Ванга даже начало двоиться в глазах, когда он смотрел на предметы. Семья поспешила отправить Ванга в местную больницу для комплексного обследования. «Только тогда я узнал, что с глазами у меня действительно нет проблем, а причина кроется в легких!»

Последняя магнитно-резонансная томография головы показала, что у Ванга уже имеются многочисленные метастазы в головном мозге. Именно эти метастазы сдавили нервы в мозге, что привело к появлению ряда симптомов, таких как потеря зрения и неспособность поднять веки.

«Я лечился в соответствии с планом врача. Раньше лечение проходило хорошо, но теперь я близок к потере зрения. Я боюсь ослепнуть. Как такое могло случиться?» Встревоженный Ванг и его семья нашли профессора Хань Баохуэя, авторитетного эксперта в области рака легких в нашей стране, и изложили ему свои сомнения.

Команда экспертов предположила, что коварные опухолевые клетки мутировали

Учитывая сложное и неотложное состояние Ванга, профессор Хань и профессор Линь Ян проверили медицинские заключения и данные визуализации, предоставленные пациентом, и тщательно проверили глаза Ванга. Вскоре у профессоров возникла одна и та же догадка: внезапное и быстрое прогрессирование болезни за последние шесть месяцев, вероятно, было вызвано другими причинами: может быть, опухолевые клетки мутировали?

Для немелкоклеточного рака легких с EGFR-мутацией таргетная терапия является стандартным методом лечения. Однако под действием таргетных препаратов хитрые опухолевые клетки могут мутировать, чтобы «уйти» от воздействия лекарств и превратиться в тип, который уже не восприимчив к таргетным препаратам, то есть в особую клинически лекарственно-устойчивую форму - трансформацию немелкоклеточного рака легкого в мелкоклеточный рак легкого.

Среди пациентов, устойчивых к таргетной терапии EGFR, вероятность перехода немелкоклеточного рака легкого в мелкоклеточный составляет от 3 до 10 %. Поскольку мелкоклеточный рак легкого и немелкоклеточный рак легкого — это два совершенно разных типа рака легкого, концепции и протоколы лечения также сильно отличаются, и прежние методы лечения часто быстро заканчиваются неудачей.

Пункционная биопсия для проверки «настоящего виновника», предложено новое решение

Состояние Ванга не терпело отлагательств, и необходимо было как можно скорее выяснить причину регресса его состояния. Под руководством профессора Хань и профессора Линг команда по диагностике и лечению рака легких быстро усовершенствовала предоперационную подготовку. На основании имеющихся результатов ПЭТ-КТ была проведена пункционная биопсия наиболее активной части поражения легких Ванга. Результаты биопсии были получены быстро. Как и предполагали два профессора, биопсия Ванга на этот раз полностью отличалась от предыдущей, демонстрируя трансформацию в мелкоклеточный рак легкого!

Зная новый точный диагноз, профессор Хань и профессор Линг составили новый индивидуальный план лечения. Учитывая текущий тип и состояние рака легких, новое решение быстро показало результаты. Левое веко Ванга, которое не поднималось, постепенно восстановилось, и его левый глаз смог открыться! Зрение постепенно улучшилось!

Он почувствовал, что на пути борьбы с раком он вновь обрел контроль своей жизни, а также мужество и уверенность в себе.

Размышления после

На примере истории Ванга команда экспертов не только приоткрыла нам непредсказуемую «завесу» рака легких, но и дала понять, что болезнь динамично меняется.

Такие медицинские термины, как «мелкоклеточный рак легкого», «немелкоклеточный рак легкого», «аденокарцинома легкого» и «плоскоклеточная карцинома легкого», — это холодные диагнозы заболеваний, а для многих пациентов с раком легкого они являются самым начальным представлением о собственной болезни. Однако многие пациенты и их семьи не знают, что с увеличением срока лечения клетки рака легких могут мутировать, и диагноз и план лечения заболевания также должен меняться. Очень важно полагаться на профессиональную команду по диагностике и лечению, чтобы вовремя обнаружить заболевание, своевременно провести научную и точную корректировку вариантов лечения!

Пациент: Мистер Фу
Пол: Мужчина
Стаж борьбы с раком: 2 года
Начальная картина: для рассмотрения вопроса о резекции опухоли (заявлено, что шансов на операцию нет)
Диагноз: Рак желудка на поздней стадии

Пост в Weibo дал шанс на новую жизнь: 68-летний пациент с раком желудка на поздней стадии успешно взял под контроль свою болезнь и находится на пути к выздоровлению.

Дочь Фу вспоминала сцену в 2022 году, когда ее отец прощался с медицинским персоналом после того, как он восстановился после операции. Она отчетливо помнила, что перед уходом отец обернулся, выпрямился и поднял большой палец вверх на прощание!

Но мало кто знает, что за новой жизнью Фу стоит особенное медицинское путешествие. Оно началось с сообщения его дочери в Weibo (одна из крупнейших социальных сетей в Китае) с просьбой о помощи в период эпидемии COVID. Именно этот пост в Weibo был передан авторитетному эксперту Ассоциации гастроинтестинальной онкологии нашей страны - профессору Ли Цзиню. Именно тогда Фу, которому поставили диагноз рак желудка на поздней стадии и сказали, что вылечить его невозможно, начал этот нелегкий путь.

«Изначально я была готова вернуться домой с прахом своего отца».

Теперь, когда прошел год, дочь Фу не может сдержать слезы, вспоминая, как ее отец изначально искал лечение.

«В 2021 году, после того как моему отцу поставили диагноз, мы повсюду обращались за медицинской помощью, но все госпитали признавали его случай безнадежным, а в 2022 году, когда в Шанхае объявили локдаун из=за пандемии, обращаться за медицинской помощью стало и вовсе трудно. Некоторые люди даже приходили, чтобы в частном порядке убедить меня: «Твой отец прожил долгую жизнь, невозможно обойти все госпитали, почему бы не сдаться?»

Сохраняя последний проблеск надежды, дочь Фу отправила сообщение о помощи через Weibo.

«Изначально я была готова вернуться домой с урной отца в руках. Но я не ожидала, что волонтеры Шанхайского онкологического госпиталя Gobroad увидят мою просьбу о помощи в Weibo и быстро свяжутся со мной». Послание дочери Фу о помощи не утонуло в онлайн-море, а унесло с собой последнюю и самую глубокую надежду отца и дочери, постучав в дверь, соединяющую их семью и профессора Ли Цзиня.

Бесчисленные ночи упорного труда наконец-то привели к рассвету, и возможность для операции появилась.

После этого Фу в компании дочери был госпитализирован. В вопросе лечения опухоли отец и дочь очень последовательны: «Мы все еще хотим посмотреть, есть ли возможность для хирургической резекции».

Вскоре по инициативе профессора Ли Цзиня, который пригласил экспертов-консультантов по хирургии, профессора Сон Чуня и профессора Чжао Гуанфа, а также экспертов из различных областей, таких как онкология, хирургия и визуализация, был проведен консилиум MDT, на котором рассматривались методы лечения огромной опухоли Фу, и было принято единогласное решение сначала уменьшить опухоль с помощью химиотерапии, чтобы достичь шанса на хирургическую резекцию.

В соответствии с комплексным планом лечения, разработанным профессором Ли Цзинем, Фу и его дочь провели более двух месяцев лечения в компании медицинского персонала. Регулярные контрольные обследования показали, что опухоль продолжает уменьшаться, как и ожидалось. Вскоре во второй раз был созван консилиум MDT, специалисты совместно обсудили и подтвердили, что наступила возможность для операции!

«Чего мы не ожидали, так это того, что возможность для операции действительно появилась. Для меня и моего отца это было настоящим воплощением надежды на жизнь. Мы радовались тому, что бесчисленные ночи упорного труда наконец привели к рассвету!» В тот момент, когда было объявлено о возможности операции, дочь Фу почувствовала огромное облегчение.

Когда я увидела удаленную опухоль, я впервые за много лет почувствовала себя такой счастливой!

Перед предстоящей операцией, как и большинство семей пациентов, дочь Фу испытывала страх и нервозность. «После того как я получила возможность сделать операцию, я начала беспокоиться о том, что делать, если операция пройдет неудачно, мой отец не встанет с операционного стола. Но профессор Сонг Чун и доктор Ли Гуаньхао всегда терпеливо отвечали и успокаивали нас снова и снова. В конце концов мы с отцом решились на операцию окончательно».

Поскольку опухоль Фу перекрывала кардию и захватывала весь желудок, операция потребовала одновременной торакотомии и вскрытия брюшной полости. Пришлось удалить весь желудок и часть пищевода, а тонкую кишку соединить с пищеводом. Такая операция чрезвычайно сложна. Но команда хирургов справилась с трудностями и прошла через 5 часов кропотливого хирургического вмешательства.

«Во время операции каждая секунда казалась вечностью. Когда врач сообщил мне, что операция прошла успешно, я некоторое время не могла реагировать. Но когда я увидела вырезанную опухоль, у меня потекли слезы. Плача и смеясь, я по очереди звонила членам своей семьи, чтобы сообщить радостную новость. Я почувствовала, что впервые за несколько лет так счастлива!» Дочь и ее пожилой отец зависят друг от друга и поддерживают друг друга, а трудности и беспомощность, пережитые на пути к лечению, в этот момент превратились в слезы радости. Госпожа Фу ясно понимала, что ее отец уже прошел самый сложный этап.

После операции под присмотром медицинского персонала организм Фу постепенно восстанавливался. В день, когда его выписали из больницы и он отправился домой, как было описано в начале статьи, под всеобщее прощание отец и дочь вышли из больницы рука об руку.

Размышления после

«Мой отец успешно перенес операцию и до сих пор живет хорошо. Теперь я каждый день смотрю, как отец покупает овощи и играет в маджонг, и снова становлюсь счастливой дочерью». Команда врачей во главе с профессором Ли Цзинем, как яркий свет, освещающий долгую ночь в нашем доме, я очень, очень благодарна им всем». Спустя более года г-жа Фу по-прежнему с радостью делится с группой пациентов профессора Ли Цзиня.

Случай мистера Фу стал не только испытанием для команды врачей, но и доказательством силы человеческой теплоты, которая объединяет врачей и пациентов.

Китай представляет собой одну из самых больших возможностей для местных и глобальных биофармацевтических компаний, которые ориентированы на разработку препаратов для прецизионной онкологии.

Это объясняется несколькими факторами:

• Из 19,9 миллиона новых диагнозов рака в мире в 2022 году, в Китае зарегистрировано 4,8 миллиона новых случаев рака.

• В Китае быстро стареет население, где пожилые люди в возрасте 60 лет и старше составляют одну пятую часть всего населения страны от общего числа в1,4 миллиарда человек.

Растущая волна разработчиков онкологических препаратов, состоящих из китайских биофармкомпаний и глобальных биофармацевтических компаний, появляются в Китае или заходят на этот рынок с целью разрабатывать и предлагать лучшие в своем классе прецизионные онкологические препараты на местном и глобальном уровнях.

Китай является вторым по величине фармацевтическим рынком в мире. Помимо его огромных размеров, в последние годы в стране наметился ряд ключевых тенденций, делающих Китай все более привлекательным для биофармацевтов, разрабатывающих препараты для прецизионной онкологии.

Регуляторные изменения

Учитывая бремя рака, в Китае на местном уровне активно поддерживается политика, стимулирующая разработку онкологических препаратов. Чтобы сделать новые лекарства доступными для пациентов, Пекин разработал политику поддержки разработки прецизионных онкологических препаратов. Наиболее значительным событием является Закон об управлении лекарственными средствами (Drug Administration Law), пересмотренный в декабре 2019 года, который официально устанавливает статус «прорывной терапии» и приоритетных путей рассмотрения для стимулирования разработки инновационных препаратов для удовлетворения крупных медицинских нужд.

Для препаратов, проходящих приоритетное рассмотрение, срок рассмотрения был сокращен с 200 рабочих дней до 130. Помимо приоритетного рассмотрения и присвоения статуса «прорывного», Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) также установило ускоренные пути утверждения для импортируемых лекарств с большой неудовлетворенной медицинской потребностью. В основном это касается препаратов для прецизионной онкологии. И самой заметной мерой реформы является сокращение сроков утверждения заявок на клинические исследования до шестидесяти дней. Если в течение шестидесяти дней спонсор исследования не получает возражений от NMPA, исследование может быть проведено. В Китае NMPA также требует предоставления местных клинических данных при рассмотрении заявок на онкологические препараты. Гайдлайны требуют от спонсоров продемонстрировать ценность клинических данных в китайской популяции. В своих рекомендациях по приему заявок NMPA отметило, что данные об эффективности должны включать в себя основные исследования, проведенные за рубежом, и исследования в Китае не только для того, чтобы продемонстрировать общую эффективность, но и для анализа согласованности между китайской популяцией и в целом в мире.

Источники онкологических активов

По мере того, как китайские биофармацевты переходят от роли последователей к роли новаторов, Китай создал мощный источник онкологических активов. Например, компания Roche заключила партнерство с MediLink для разработки своего ADC YL211 для лечения солидных опухолей в рамках глобальной сделки стоимостью до 1 миллиарда долларов США. Аналогичным образом AstraZeneca подписала с китайской биотехнологической компанией KYM Biosciences контракт на разработку и глобальную коммерциализацию ADC CMG901, направленного на Claudin 18.2, в рамках глобального эксклюзивного лицензионного соглашения с авансовым платежом в размере 63 млн долларов США.

В результате благоприятных условий, изменений в политике и растущих инноваций в Китае увеличилось количество онкологических исследований. Интересно, что с 2018 года Китай опережает США по количеству онкологических исследований, проводимых на местном уровне, и продолжает неуклонно наращивать это преимущество. Китай также обогнал Соединенные Штаты и стал страной первым направлением исследований прецизионных онкологических препаратов. Данные Citeline показывают, что Китай лидирует по количеству исследований:1540 по сравнению с 1490 в США в 2018 году, и эта цифра стабильно растет уже пять лет подряд. К 2023 году Китай увеличил свое лидерство, проведя 1892 испытания препаратов для прецизионной онкологии по сравнению с 1134 исследованиями в США.

Источник: Yang, Brian. Precision Oncology Drug Development in China: Opportunities, Challenges and Fast Paths Forward [White paper]. Pharma Ignite. 12 November 2024

Пациент: Г-жа Ю
Пол: женский
Год борьбы с раком: 1 год
Жалобы: Вздутие живота и боли в животе, асцит, размер живота как на шестом месяце беременности
Диагноз: Лейомиосаркома

Молодые пациенты с саркомой ищут помощи во многих местах в стране и за рубежом

30 лет для женщин — это расцвет их жизни; для семьи и общества — они опора или «половина неба».* Хорошее семейное и социальное положение, высшее образование, высокая зарплата, счастливый брак... У госпожи Ю изначально был набор счастливых «стандартов», но рука судьбы внезапно переписала ее жизнь. «Злокачественная опухоль мягких тканей, лейомиосаркома надпочечника с метастазами в печень», - серия ослепительных слов ударила как молния, и началась долгая борьба с болезнью.

Из Сингапура на Тайвань, потом в Китай, в ряд лучших больниц Шанхая; асцит, который неоднократно вздувался и уменьшался, не поддавался эффективному контролю. «Жизнь – как коробка конфет, никогда не знаешь, что получишь». Это и усилия человека, и совпадение случайностей, и благословение судьбы. С помощью родственников и друзей г-жа Ю наконец нашла профессора Яо Яна, авторитетного специалиста в области саркомы в Китае, и постучалась в дверь надежды. Результат лечения г-жи Ю в борьбе с раком — это не случайность и не просто везение, а история о том, как обычные люди мужественно выживают с помощью науки и никогда не сдаются.

Международное лечение безнадежно, асцит достигает размера шестимесячной беременности

«Самым первым симптомом был плохой аппетит, а затем потеря веса. Я подумала, что это последствия заражения новым коронавирусом, и не придала этому значения. Позже у меня появилось вздутие живота, и я подумала, что это простая проблема. В ретроспективе, на самом деле, все имеет значение, и на эти симптомы нужно было обращать внимание раньше. Поскольку я была молода, в семье не было больных раком, я никогда не думала, что это может быть опухоль или серьезное заболевание, и не обратилась к врачу сразу», - вспоминает г-жа Ю.

При многих скрытых заболеваниях обычного медосмотра может быть недостаточно. Необходимо внимательно относиться к физическому дискомфорту и отклонениям от нормы и своевременно обращаться к врачу. Не полагайтесь на случай. Это по-прежнему ключ к раннему выявлению заболеваний, ранней диагностике и раннему лечению.

В октябре 2022 года г-жа Ю находилась в Сингапуре. Из-за необъяснимого вздутия живота боль с правой стороны продолжалась в течение некоторого времени и не проходила сама по себе. Она решила обратиться в местный госпиталь для лечения. Компьютерная томография показала патологические изменения в надпочечниках и печени, и предварительный диагноз звучал как «опухоль надпочечников с метастазами в печень».

Понимая всю серьезность ситуации, г-жа Ю отчаянно надеялась вернуться в свою семью для дальнейшего лечения в кругу близких. В ноябре 2022 года в одной из больниц Тайваня г-же Ю была проведена пункционная биопсия печени. Опухоль, обнаруженная при КТ-исследовании, оказалась лейомиосаркомой. С этим словом ей долгое время было трудно смириться.

«Из-за спешки на протяжении всего времени я чувствовала себя истощенной физически и морально. Хотя я думала, что подготовилась к худшему, когда наступил момент постановки диагноза, я поняла, что все еще очень, очень, очень беспомощна». В декабре 2022 года г-жа Ю начала получать лечение традиционной китайской медициной на Тайване и одновременно использовать таргетную терапию.

Однако с течением времени и прогрессированием заболевания симптомы увеличения живота и боли в животе становились все более сильными, появился асцит. Чем больше и больше окружность живота становилась видна невооруженным глазом, тем больше г-жа Ю и ее семья испытывали беспокойство. Стремясь получить больше возможностей для лечения, в марте 2023 года г-жа Ю поехала Китай в сопровождении своей семьи и последовательно прошла курс химиоэмболизации печеночной артерии (TACE) для лечения метастазов в печени, дренирование брюшной полости для лечения асцита и иммунотерапию в двух крупных больницах Шанхая, входящих в тройку лучших. Однако асцит никогда не поддавался контролю, а окружность живота достигала 106 см, ходить при этом было практически невозможно.

«Я похожа на беременную женщину на шестом или седьмом месяце, но мое лицо, туловище и конечности становятся все тоньше и тоньше. У меня даже нет подходящего больничного халата. Я могу купить только одежду для беременных». Раньше госпожа Ю была модной и красивой женщиной, когда выходила в свет. Теперь же тяжелое тело, неудобства повседневной жизни, боли и ущерб внешнему образу заставляют ее все больше и больше терять уверенность в себе, испытывать тревогу, страдать бессонницей. Всевозможные негативные эмоции нахлынули как прилив, превратившись в слезы, скрываемые посреди ночи. На какое-то время вся семья погрузилась в глубокое смятение, страх и даже отчаяние.

Найти правильного врача и получить надежду

К счастью, отец г-жи Ю сохранил здравый смысл и спокойствие, как глава семьи. Он искал контакты и расспрашивал друзей-медиков, и узнал, что профессор Яо Ян – авторитетный специалист в области саркомы. В итоге семья приехала в GoBroad Cancer Hospital в Шанхае и нашла профессора Яо. 20 марта 2023 года для профессора Яо Яна был обычный день в его напряженной работе, но для семьи г-жи Ю этот день стал поворотным пунктом от отчаяния к надежде.

«Хорошо, что вы здесь и сейчас!» Когда мы встретились, первые слова профессора Яо заставили г-жу Ю мгновенно почувствовать, что она наконец-то нашла хорошего врача, которого давно искала. По случайному совпадению, во время консультации госпожа Ю узнала, что профессор Яо и она родом из одного и того же города в провинции Аньхой! Профессор Яо рассказал ей о ее состоянии на диалекте их родного города, что вызвало у г-жи Ю, которая уже много лет живет в другом городе, очень добрые чувства. Изначально тяжелая и напряженная атмосфера внезапно разрядилась на радушном сельском диалекте. По мнению г-жи Ю и ее семьи, именно эта первая встреча вызвала у них полное доверие к профессору Яо и заложила прочный фундамент для последующего лечения.

После всестороннего изучения течения болезни, основываясь на богатом опыте, накопленном за десятилетия, профессор Яо быстро принял решение и рекомендовал как можно скорее провести системную химиотерапию, чтобы быстро взять опухоль под контроль. Страх перед химиотерапией по-прежнему является непреодолимым психологическим препятствием для большинства пациентов, особенно молодых женщин, находящихся в расцвете сил. Эти набившие оскомину побочные эффекты химиотерапии, особенно выпадение волос, являются теми последствиями, с которыми они не могут смириться – желание хорошо выглядеть по-человечески понятно, и эффективность лечения для женщин так же важна, как и сохранение достойной жизни. Во многих случаях самая сильная боль проистекает из страха перед болью. «Мне потребовалось много времени, чтобы убедить себя: если я хочу поскорее выздороветь, я должна пройти этот путь и пройти химиотерапию!»

Процесс химиотерапии проходил в целом гладко, и асцит, который был самым тяжелым из симптомов, постепенно отступил. Окружность живота уменьшилась с первоначальных 106 см до 80 см. Уже можно было носить прежнюю одежду. Тяжесть в животе и боли в животе значительно уменьшились, а аппетит становился все лучше и лучше. Побочные эффекты химиотерапии были неизбежны. Тошноты и рвоты не было, но появились язвы в полости рта и сыпь. Под пристальным вниманием и руководством команды профессора Яо и доктора Гуань Мина язвы и сыпь постепенно уменьшились и исчезли благодаря симптоматическому лечению спреями для полости рта и местными препаратами для кожи. Семья г-жи Ю была удивлена столь быстрым и значительным эффектом лечения опухоли, а эффект лечения превзошел все ожидания.

«Встреча с нужным врачом — это самое глубокое чувство после приезда в Gobroad, а также самая большая удача с тех пор, как я заболела», - так сказала г-жа Ю.

Я сражаюсь не одна, у меня всегда есть онлайн поддержка

Помимо доброжелательности профессора Яо, г-жа Ю и члены ее семьи неоднократно упоминали и другого своего благодетеля – доктора Гуань Мина, лечащего врача. Лечение опухолей требует тесного сотрудничества медицинской команды, от экспертов до компетентных врачей, каждый из которых выполняет свои обязанности. «Доктор Гуань приходил ко мне каждый день, осматривал меня, подбадривал и ежедневно общался с профессором Яо о моем состоянии и лечении. Если у нас возникали какие-то потребности или вопросы, с профессором можно было связаться практически круглосуточно, будь то в отделении, через WeChat или по телефону. После завершения лечения мы узнали, что я могу спокойно выписаться из больницы, отправиться домой восстанавливаться, не беспокоясь о том, что потеряю связь со своим врачом и лишусь его профессиональных рекомендаций – ведь я знаю, что он был рядом все это время, и мы договоримся о последующем лечении».

Не только на медицинском уровне г-жа Ю также выразила свою несравненную признательность команде медсестер и обстановке в палате в GoBroad. «Каждый раз, когда раздается звонок вызова персонала, медсестра сразу приходит в палату, чтобы разобраться с проблемой. Эффективность работы высокая, а отношение очень хорошее, благодаря чему пациент чувствует себя комфортно».

Родственники, врачи, медсестры и даже пациенты, которые сочувствуют друг другу, — это боевые товарищи, которые сражаются бок о бок с г-жой Ю, и все вместе противостоят страданиям.

В настоящее время г-жа Ю успешно прошла два курса лечения. «Самый сложный этап химиотерапии уже позади, и эффективность моего лечения очень воодушевляет других пациентов. Я надеюсь, что мою историю увидит больше пациентов, и надеюсь, что им повезет так же, как и мне, - встретить профессора Яо и обрести надежду».

*"Женщины держат половину неба" - известная цитата Мао Цзедуна

Для многих ходьба является простым и повседневным действием, но для людей с травмами спинного мозга она остается далекой и зачастую недостижимой мечтой.

Однако четверо пациентов в Китае сделали судьбоносные шаги на пути к возвращению этой способности после того, как в Шанхае им была проведена операция с использованием инновационной технологии «интерфейс мозг-спинной мозг» (brain-spinal interface).

Прорыв связан с «тройной интеграцией» системы интерфейса мозг-спинной мозг, созданной командой Цзя Фумина в Институте науки и технологии при Фуданьском университете.

Их система интерфейса мозг-спинной мозг работает путем захвата моторных сигналов из двигательного центра мозга, их расшифровки с помощью передовых алгоритмов и подачи специальных электрических импульсов на спинномозговые нервы ниже места травмы, что позволяет эффективно перенаправлять команды движения вокруг поврежденных областей.

В отличие от внешних вспомогательных устройств, эта система создает внутренний «нейронный обход», позволяя пациентам управлять своими конечностями естественным образом.

Для таких пациентов, как Лин, мужчина в возрасте 30 лет, который оказался прикован к инвалидному креслу после падения, ставшего решающим для его жизни два года назад, результаты оказались просто преображающими.

Путешествие Лина началось в октябре 2024 года, когда он добровольно принял участие в клинических испытаниях, заметив объявление о наборе на официальной странице Фудань в социальных сетях. Его операция, проведенная 8 января в госпитале Чжуншань, включала минимально инвазивные имплантаты: два электрода диаметром 1 мм, установленные в моторной коре мозга, и чип стимулятора в позвоночнике.

Прогресс был поразительно быстрым. Уже на третий день он мог двигать обеими ногами с помощью сигналов мозга. Через две недели он смог поднимать правую ногу достаточно высоко, чтобы перешагивать через движущиеся препятствия. К 15-му дню он смог пройти более пяти метров, используя стоячую раму с подвесной опорой.

«Раньше я плакал каждый день», - поделился Лин. "Теперь я снова могу ходить. Я благодарен всем членам исследовательской группы за их усилия".

Аналогичный прорыв произошел и с двумя другими пациентами, которые обрели подвижность ног уже через несколько часов после операции, проведенной в феврале. Примечательно, что оба пациента уже через день после операции стали добровольно поднимать ноги.

Хотя швейцарское исследование 2023 года, опубликованное в журнале Nature, продемонстрировало схожие принципы, подход Фуданя имеет явные преимущества. Швейцарский метод требовал инвазивных двойных краниотомий (с оставлением отверстий размером с ладонь) и поэтапных операций в течение двух лет, что повышало риск инфекций.

Команда Цзя, напротив, может провести операции на головном и спинном мозге за один четырехчасовой сеанс, используя ультраминимально инвазивные методы. Они интегрируют множество компонентов в миниатюрное устройство для мозга, повышая стабильность сигнала и снижая травматичность операции.

Еще более многообещающими являются признаки регенерации нейронов. В то время как швейцарская команда наблюдала восстановление нервов через шесть месяцев, Лин продемонстрировал первые признаки уже через две недели.

Дремлющие нервы как будто «проснулись» после восстановления связи между мозгом и позвоночником", - объяснил доктор Дин Цзин, директор отделения неврологии больницы Чжуншань.

Последующие обследования выявили дальнейшие улучшения: постепенно к Лину вернулась чувствительность в ногах, мышечные сокращения и восстановился контроль над телесными функциями.

Новая технология может помочь большему количеству людей вновь обрести надежду на жизнь, ведь в Китае сейчас насчитывается 3,74 миллиона пациентов с травмами позвоночника, и регистрируются 90 000 новых случаев ежегодно.

Несмотря на перспективы, масштабирование технологии сталкивается с трудностями, включая дефицит имплантируемых электродов и сложность декодирования разнообразных двигательных сигналов. «Достижение точного декодирования в реальном времени остается нашей главной задачей», - отметил Цзя.

Кроме того, в настоящее время система рассчитана только на взрослых, способных пройти интенсивную послеоперационную реабилитацию, требующую 5-7 часов терапии каждый день.

Сотрудничая с такими больницами, как Чжуншань и Хуашань, команда Цзя намерена усовершенствовать алгоритмы, собрать больше клинических данных и подготовиться к нормативным испытаниям. В будущем они также разработают носимые устройства нейрорегуляции для более легких случаев и мультимодальные системы мониторинга движений.

Моя поездка в Пекин была посвящена изучению этой технологии, причем не только в теории, но и на практике с пациентом.

Что такое NK-клетки? Это тип лимфоцитов (от англ. Natural Killer Cells), которые участвуют в функционировании врожденного иммунитета. Эти клетки специализируются на уничтожении инфицированных вирусами клеток и опухолей. Впервые они были идентифицированы в 1970-х годах, их развитие в клинические методы лечения в Китае значительно ускорилось в 2000-х и 2010-х годах. Например, онколог в Пекинском госпитале, где мы были, занимается исследованиями и терапией NK-клетками уже 20 лет.

В отличие от нашумевшей CAR-T терапии, в русскоязычном пространстве про NK-клетки информации намного меньше, поэтому я постараюсь немного восполнить этот пробел.

При каких состояниях применяется терапия NK-клетками? В отличие от CAR-T, в основном (но не только), NK-клетки применяют при лечении солидных опухолей: рак желудка, рак печени, рак легких, колоректальный рак, рак носоглотки и др. В онкогематологии применяют тоже при некоторых диагнозах.

Преимущества:

• Благоприятный профиль безопасности: NK-клетки не полагаются на один антиген для распознавания рака. Они используют сложный баланс активирующих и ингибирующих рецепторов, что значительно снижает риск серьезных побочных эффектов, таких как синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность, которые часто встречаются и иногда опасны при терапии CAR-T.

• Более широкий механизм борьбы с раком: NK-клетки могут убивать раковые клетки с помощью нескольких механизмов, включая прямую цитотоксичность и высвобождение воспалительных цитокинов. Они также могут нацеливаться на раковые клетки, которые снизили экспрессию определенных антигенов (обычный способ, с помощью которого рак ускользает от CAR-T и других целевых терапий).

• Сильный комбинационный потенциал: NK-клетки очень хорошо работают в сочетании с другими методами лечения. В Китае их часто комбинируют с моноклональными антителами и ингибиторами иммунных контрольных точек (такими как блокаторы PD-1/PD-L1) для создания более мощного и синергетического противоопухолевого эффекта.

В Китае сейчас существует три основных направления в терапии NK-клетками:

1.Готовые аллогенные продукты. Например, первое одобрение препарата для терапии NK-клетками
в Китае было получено в 2024 году для лечения рака желудка.

2.Аутологичная терапия NK-клетками (от пациента).

3.Аллогенные NK-клетки от близкого родственника (гаплоидентичные).

В этом посте я расскажу про второе и третье направление. Когда NK-клетки забирают у самого пациента (аутологичные) или у близкого родственника (аллогенные, часто это гаплоидентичный член семьи), это представляет собой подход, отличный от «готовых» продуктов от неродственных доноров (первое направление).

Когда у пациента клетки, процесс включает в себя сбор собственных NK-клеток пациента, их потенциальное размножение и активацию в лаборатории, а затем повторное введение тому же пациенту. Преимущество этого метода в идеальной совместимости, но основной недостаток – это функциональные нарушения. У многих онкологических пациентов, особенно у тех, кто находится на поздней стадии заболевания или прошел интенсивную химиотерапию, собственные NK-клетки часто нефункциональны, истощены и менее эффективны в уничтожении раковых клеток. По сути, мы культивируем армию, которая, возможно, уже «побеждена».

Поэтому в таких случаях используют NK-клетки от близкого родственника. Этот подход часто считается более эффективным и перспективным, чем аутологичная терапия. Он предполагает сбор NK-клеток от здорового близкого родственника — обычно родителя, ребенка или брата/сестры, которые являются полусовместимыми (гаплоидентичными). Процесс аналогичен аутологичной терапии, но исходный материал поступает от здорового родственника.

Основные преимущества:

• «Свежая, здоровая армия клеток»: используются NK-клетки здорового донора с нормальным иммунитетом. Эти клетки не истощены раком или предыдущими курсами лечения и обладают высокой эффективностью.

• Сохранение противоракового эффекта при низком риске отторжения: это критически важное преимущество. NK-клетки обладают уникальными биологическими свойствами:

⸭ Они атакуют клетки, утратившие «собственные» маркеры (главный комплекс гистосовместимости
класса I, или MHC-I). Многие раковые клетки снижают экспрессию MHC-I, чтобы избежать
обнаружения Т-клетками, что делает их идеальной мишенью для NK-клеток.

⸭ В отличие от Т-клеток, NK-клетки редко вызывают тяжелую реакцию отторжения трансплантата
хозяином, поскольку их механизм действия отличается.

⸭ Потенциал эффекта «трансплантат против лейкоза» (GvL): иммунные клетки донора могут помочь
устранить остаточные раковые клетки, что является хорошо известным преимуществом при
пересадке костного мозга.

Собственно, терапию NK-клетками от близкого родственника я и наблюдала в госпитале. Процесс забора клеток называется лейкаферез: у донора берется кровь, из которой отделяются лейкоциты, включая NK-клетки. Остальная кровь возвращается донору. На фото ниже есть этот аппарат. Вся процедура занимает примерно три часа.

Культивация клеток в нашем случае заняла ровно 15 дней, и через 15 дней пациенту ввели NK-клетки. Пока о результатах говорить рано, но цель этого поста больше про сам процесс.

И отдельный момент, это цена. Существенно дешевле CAR-T, но важно помнить, что изначально это разные терапии для разных диагнозов. Насчет цен я была поражена стоимостью препаратов для иммунотерапии. В РФ пациенты, которые принимают атезолизумаб, платят за него от 150 до 250 тысяч руб. В Китае пациента перевели на препарат Tislelizumab, который стоит 25-30 тысяч руб. С учетом того, что принимать их надо постоянно с 21-дневным интервалом, разница более чем существенна.

На протяжении десятилетий биотехнологии оставались одной из немногих сфер устойчивого сотрудничества между Китаем и США, и это партнерство принесло значительные выгоды обеим сторонам.

Китай стремился повысить уровень своих исследований, развивая совместные проекты с американскими госучреждениями, университетами и частными компаниями. Американские фармацевтические гиганты, в свою очередь, во многом полагались на Китай в производстве недорогих активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Китайско-американское соглашение о сотрудничестве в области науки и технологий, подписанное в 1979 году Дэн Сяопином и Джимми Картером и обновлённое в декабре 2024 года администрацией Байдена, стало основой для целого ряда успешных проектов — от многолетнего исследования, позволившего предотвратить миллионы врождённых дефектов, до усовершенствования вакцины от сезонного гриппа и совместных исследований рака, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.

Однако сегодня обе страны всё чаще рассматривают биотехнологии сквозь призму национальной безопасности и геополитического соперничества, что привело к спаду сотрудничества в сфере глобального здравоохранения. Усиление контроля со стороны ФБР в рамках «Китайской инициативы» и расследования связей исследователей с Китаем заставили американские учреждения действовать осторожнее. Китайские правила, регулирующие обращение с генетическими ресурсами человека, осложнили международное партнёрство. А план администрации Трампа по ужесточению экспортного контроля и ограничению движения капитала сделал американские компании ещё более сдержанными в отношении китайских партнёров.

Как и полупроводники или редкоземельные металлы ранее, биотехнологии теперь оказались в центре геополитического водоворота.

В Пекине президент Си Цзиньпин определил эту отрасль как один из столпов стратегии превращения Китая в мирового лидера в области инноваций к 2035 году. Биотехнологии рассматриваются как критически важный сектор для обеспечения технологического суверенитета и превосходства — что в США воспринимается как прямой вызов их лидерству и потенциальная угроза безопасности.

Возникает опасение, что спасительные открытия — новые методы лечения рака, передовые вакцины и терапии хронических заболеваний — могут стать заложниками усиливающейся конкуренции, где не остаётся места компромиссам.

12 сентября The New York Times сообщила, что проект указа, ограничивающего доступ американских компаний к китайским дженерикам и инновационным лекарствам, уже вызвал ожесточённое лоббирование со стороны двух влиятельных лагерей.

С одной стороны — инвесторы вроде технологического миллиардера Питера Тиля, выступающие за жёсткие меры для защиты американского биотехнологического сектора, где они имеют крупные доли. С другой — фармацевтические гиганты, такие как Pfizer, извлекающие выгоду из производства недорогих препаратов, разработанных в Китае.

Согласно проекту, с которым ознакомилась NYT, предлагается нарастить внутреннее производство ряда лекарств, уже выпускаемых в Китае (включая антибиотики и обезболивающие), а также предоставить компаниям налоговые льготы за перенос производственных мощностей в США.

Документ также предусматривает более жёсткий контроль над сделками американских фармкомпаний, связанными с покупкой прав на экспериментальные лекарства из Китая и использованием данных китайских клинических испытаний.

Если этот указ вступит в силу, он может замедлить инновации, повысить издержки, спровоцировать дефицит лекарств и усугубить напряжённость в отношениях с Китаем.

Большой скачок вперёд

С начала 2000-х годов Китай рассматривает биотехнологии как стратегически важный сектор и включает их в национальные программы промышленного и инновационного развития. Эта политика подкрепляется постоянным ростом инвестиций: интенсивность НИОКР (доля инвестиций в исследования от ВВП) неуклонно растёт и, по прогнозу, достигнет 2,68% в 2024 году. Для сравнения, США по-прежнему лидируют, направляя 3,4% ВВП на исследования в 2023 году.

Государственный подход Китая привёл к созданию обширной сети исследовательских институтов: около пятой части из 540 государственных ключевых лабораторий страны сегодня сосредоточены на биологических науках, отмечается в отчёте Института Меркатора по изучению Китая (MERICS).

Результат — впечатляющий. Уже в 2016 году китайские учёные обогнали США и Европу по влиянию биотехнологических публикаций. К 2022 году Китай выпускал в 3–4 раза больше научных работ в этой области, чем Европа. По данным MERICS, почти треть лучших исследователей мира в сфере биологических наук работают в китайских университетах и лабораториях — показатель, превышающий американский по концентрации талантов.

В 2023 году Китай опубликовал 222 964 научные статьи в области биологических наук. Согласно отчёту Китайского национального центра развития биотехнологий, десятилетний среднегодовой темп роста публикаций составил 11,38% — значительно выше мирового уровня.

В том же году количество заявок на биотехнологические патенты в Китае выросло на 30,6%, а число выданных — на 11,4%. Сегодня на долю страны приходится почти 40% всех мировых заявок и более 41% одобренных патентов.

В таких областях, как синтетическая биология, геномика, биопроизводство и разработка новых антимикробных препаратов, Китай уверенно занимает лидирующие позиции.

Существенную роль играет развитая инфраструктура данных. Национальный генный банк, управляемый компанией BGI Genomics, способен хранить 46 петабайт (46 миллионов гигабайт) генетической информации и поддерживает масштабные проекты по секвенированию, включая картирование генома этнических меньшинств.

Правовые реформы, такие как Закон о биобезопасности 2020 года, придали генетическим ресурсам статус национального достояния, усилив государственный контроль над данными и одновременно обеспечив доступ к ним для отечественных исследователей.

Тем не менее, несмотря на активные научные разработки, китайским лабораториям и компаниям пока сложно превращать открытия в лекарства, востребованные на мировом рынке. Национальный регулятор — Управление по медицинским продуктам Китая (NMPA) — ещё не обладает тем же международным авторитетом, что FDA или EMA.

Неравномерная защита прав интеллектуальной собственности также создаёт риски для иностранных инвесторов, опасающихся принудительной передачи технологий.

Кроме того, у большинства китайских компаний нет ресурсов для проведения крупных многонациональных клинических испытаний III фазы, необходимых для выхода на рынок. Поэтому здесь остаётся простор для американских и европейских фармацевтических гигантов с их налаженными каналами, маркетинговыми ресурсами и связями в медицинском сообществе.

Американские опасения

Многие годы американские фармкомпании получали значительную выгоду от сотрудничества с Китаем — это снижало издержки, ускоряло исследования и расширяло терапевтические возможности.

Они лицензировали десятки потенциальных препаратов у китайских партнёров — зачастую за долю тех затрат, которые потребовались бы на Западе. Это помогало США разнообразить продуктовые линейки, а китайским компаниям — получить признание и выход на западные рынки.

Однако пандемия COVID-19 продемонстрировала зависимость США от Китая в поставках АФИ, медицинских товаров и оборудования, вызвав обеспокоенность в контексте национальной безопасности.

Вашингтон опасается, что китайские компании могут:

• использовать своё доминирование для получения доступа к генетическим данным американских пациентов;
• применить зависимость от поставок лекарств как рычаг давления в кризис;
• использовать влияние государства на частный сектор для шпионажа или давления;
• и в целом вытеснить США из ключевой стратегической отрасли.

В ответ Белый дом запустил в июне 2024 года инициативу Bio-5, или «Биофармацевтическую коалицию», направленную на снижение зависимости от Китая и укрепление цепочек поставок в сотрудничестве с ЕС, Индией, Японией и Южной Кореей.

Параллельно в Конгрессе обсуждается Закон о биобезопасности, ограничивающий сотрудничество государственных структур США с рядом китайских компаний, связанных с Пекином.

Эксперты призывают найти баланс между экспортным контролем и поддержкой фундаментальной науки, приносящей взаимную пользу.

Тем временем глобальные фармкомпании продолжают активно покупать инновационные технологии у китайских партнёров. В мае 2025 года Pfizer и шэньянская 3SBioInc. заключили потенциальную сделку на 6 млрд долларов по новому противоопухолевому препарату.

По данным аналитической компании Pharmcube, в первом квартале 2025 года количество сделок в фармацевтическом секторе Китая резко выросло, а их общая стоимость увеличилась на 222% по сравнению с прошлым годом.

В ответ на давление со стороны США Китай ввёл новую визу для научно-технических талантов, позиционируемую как альтернатива американской H-1B.

Кроме того, был представлен первый проект перечня инновационных лекарств для коммерческого страхования, направленный на расширение доступа к дорогостоящим методам лечения и формирование внутреннего рынка передовых препаратов.

121 инновационный препарат уже прошёл первичную экспертизу и находится на стадии ценовых переговоров.

Эта инициатива отражает курс Пекина на реформу системы медицинского страхования — к двухуровневой модели: базовое государственное покрытие для необходимой помощи и коммерческое страхование для высокоэффективных препаратов, таких как противораковые средства, пока недоступные большинству пациентов.

Последствия разрыва

Разрыв научного сотрудничества вызывает серьёзное беспокойство. Он может замедлить разработку новых лекарств, вакцин и диагностических технологий, особенно в областях, зависящих от международных сетей — таких как геномика.

Кроме того, существует риск появления несопоставимых биотехнологических экосистем, что снизит эффективность глобального реагирования на будущие пандемии, обмен биологическими образцами и совместные исследования.

Потенциальная роль Европы

Если Вашингтон рассматривает биотехнологии как ещё одну арену соперничества, может ли Европа выбрать иной путь?

Европейский союз традиционно воспринимает здравоохранение как общественное благо. Его регулирующие органы считаются одними из самых надёжных в мире, а университеты и компании — в числе лидеров в онкологии и исследованиях редких заболеваний.

В отличие от США, Брюссель не превратил биотехнологии в вопрос национальной безопасности, хотя разделяет озабоченность по поводу интеллектуальной собственности, устойчивости цепочек поставок и зависимости.

Это оставляет Европе важное окно возможностей: сотрудничать там, где Америка выбирает конфронтацию.

Работая с китайскими учёными и компаниями, Европа может способствовать более широкому распространению биотехнологических инноваций, особенно в сферах, значимых для глобального здравоохранения — таких как вакцины или лечение забытых болезней.

Европа традиционно выступает как нормативная сила — посредник в формировании глобальных правил и этических стандартов. Биотехнологии могут стать областью, где она вновь подтвердит это лидерство, не поддаваясь логике противостояния.

Если США считают невозможным активное сотрудничество с Китаем по соображениям безопасности, Европа должна взять на себя инициативу и сохранить международные научные связи, жизненно важные для прогресса медицины.

Альтернатива — это мир, где биотехнологические инновации фрагментируются, как это уже произошло с полупроводниками или искусственным интеллектом, — сценарий, который стал бы катастрофой для глобального здравоохранения.


Источник: The Straits Times

Лечение без разрывов связи: как пациенту с раком кишечника и метастазами в печень удалось избежать «лишних кругов» при лечении

Метастазы в печень — одно из самых тяжёлых испытаний для пациентов с колоректальным раком. Когда г-н Ли услышал свой диагноз, он и его семья долго не могли принять случившееся. Страх, растерянность, чувство беспомощности — целый вихрь противоречивых эмоций накрыл их в первый же день.

Как и многие в его положении, г-н Ли понимал: только активная борьба может сохранить шанс на операцию. Он прошёл через непростой путь ожиданий, обследований и решений. Сегодня позади — синхронная резекция первичной опухоли и метастазов в печени, которую он перенёс успешно.

Что же скрывается за этим непростым опытом? И как пациентам с раком кишечника и печёночными метастазами избежать изматывающих «лишних кругов» на пути к лечению? Обратимся к ценному опыту г-на Ли.

Думали, что это гемангиома печени, а оказалось — метастатическая опухоль

Г-н Ли изначально был одним из тех пациентов, кто запустил болезнь. После того как на медосмотре обнаружили объемное образование в печени, г-н Ли отнесся к этому скептически: «Наверное, это гемангиома... так что я не придал этому значения». Спустя несколько месяцев г-н Ли нашел время сделать КТ-исследование. Когда местный врач немедленно порекомендовал обратиться в крупную больницу для проведения контрастной КТ, только тогда г-н Ли и его семья начали немного паниковать. «Это не может быть рак...» — надеялись они. Но в то время семья г-на Ли все еще надеялась на удачу и не уделяла этому серьезного внимания. В конце концов, в сопровождении семьи г-н Ли приехал в крупную больницу в Шанхае, прошел ряд обследований, и врач четко сказал ему: «Предположительно, это метастатическая опухоль». Вот тогда г-н Ли и его семья по-настоящему забеспокоились.

Возникла проблема: с момента первого обследования болезнь прогрессировала в течение нескольких месяцев! Семья г-на Ли твердо решила избежать дальнейших ошибок и осталась для лечения в Шанхае.

Впоследствии, в выборе больницы и врача, семья г-на Ли провела тщательную работу и получила множество консультаций. Сын г-на Ли также общался с другими пациентами в таких социальных сетях, как Weibo и Xiaohongshu. В итоге они выбрали Шанхайский онкологический госпиталь «Гоброад» (Gobroad), где работают два известных эксперта в области клинической онкологии и хирургии — профессор Ли Цзинь (Li Jin) и профессор Чжоу Инци (Zhou Yingqi).

Самостоятельная выписка во время лечения, но команда MDT продолжала сопровождать за стенами больницы

После госпитализации профессор Ли Цзинь и профессор Чжоу Инци оперативно собрали экспертов из отделений онкологии, хирургии, лучевой диагностики и радиотерапии, сформировав команду MDT (мультидисциплинарная команда), и провели первый консилиум. Г-н Ли и его семья также присутствовали на нем. «Мы узнали, что это заболевание нельзя вылечить только лекарствами или только операцией. Больница сразу предоставила мне столько экспертов. Мы почувствовали, что не ошиблись с выбором». Вспоминая первый опыт участия в таком масштабном сражении, г-н Ли и его семья были очень тронуты.

Первый план, предложенный командой MDT, заключался в том, чтобы с помощью лекарственной терапии уменьшить размер опухолевого очага в печени до операбельного. Услышав, что появился шанс на операцию, г-н Ли и его семья обрели уверенность.

Однако несколько месяцев лекарственной терапии показались г-ну Ли очень долгим сроком. «Поскольку я знал, что до этого запустил болезнь, я очень нервничал в начале лечения». Услышав от друга историю о том, как другой знакомый вылечился в одной больнице, нетерпеливый г-н Ли не устоял перед искушением и самостоятельно выписался, чтобы отправиться в больницу, которую порекомендовал друг.

Но реальность оказалась не такой радужной, как представлял себе г-н Ли. «Только когда я приехал, я понял, что врачи там почти не общаются с нами. Они не уделяли особого внимания моим нуждам. Столкнувшись с множеством проблем и трудностей, я все равно обращался за помощью и консультацией к врачам «Гоброад», и они всегда мне отвечали, как и раньше. Больше всех нам помогал доктор Хуан Спин (Huang Siping) из отделения онкохирургии. Независимо от времени, как бы поздно ни было, доктор Хуан обязательно отвечал, в том числе на многочисленные звонки в канун Нового года. Это действительно вызвало у нас огромную благодарность и глубокое волнение».

Оказалось, что во время Праздника Весны у г-на Ли внезапно развилась кишечная непроходимость, и его доставили в приемное отделение больницы около его дома. Он был в полубессознательном состоянии. «Врач скорой помощи разговаривал с нашими родственниками. Моя мама не могла больше все это слушать, поэтому пришлось слушать мне. В канун Нового года, когда все радуются празднику, мне одному пришлось выслушивать все плохие новости». Сын г-на Ли, вспоминая беспомощность той ситуации, до сих пор помнит все очень отчетливо: «Каждый день я слышал много плохих новостей, но профессор Чжоу и доктор Хуан всегда были со мной». Когда у моего отца случилось обострение, была уже глубокая ночь, и я позвонил доктору Хуану со слабой надеждой. Несмотря на то, что был канун Нового года, доктор Хуан быстро ответил».

Сын г-на Ли выложил доктору Хуану все плохие новости из приемного покоя. «Для онкологических пациентов в состоянии г-на Ли экстренная операция по поводу кишечной непроходимости очень опасна, так как она не решает основную проблему, а вероятность послеоперационных осложнений крайне высока» — вспоминал доктор Хуан Спин тот новогодний вечер, основываясь на рассказе семьи и своей предварительной оценке состояния пациента. «Поэтому я немедленно обсудил состояние г-на Ли с профессором Чжоу Инци, а затем взвесил все «за» и «против» с семьей г-на Ли. В итоге семья приняла решение наблюдать пациента в приемном покое в течение одного дня и сначала попробовать консервативное лечение».

Начиная с первого звонка в канун Нового года, профессор Чжоу Инци и доктор Хуан Спин продолжали сопровождать г-на Ли и его семью. Будь то обсуждение текущего состояния по телефону или изучение результатов обследований через WeChat. В таком постоянном контакте все плохие новости перестали казаться безысходными. В итоге г-н Ли успешно преодолел трудный период в приемном покое и сохранил шанс на радикальную операцию.

Возвращение и успешное уменьшение опухоли открывает путь к операции

Г-н Ли, переживший экстренную ситуацию, узнал от семьи о заботе и поддержке со стороны профессора Чжоу и доктора Хуана, которые не прерывали связь все дни, пока он был без сознания, и решительно принял решение вернуться.

«Я испытывал чувство вины. Я самовольно покинул больницу и поехал лечиться в другую больницу, но профессор Чжоу и доктор Хуан всегда проявляли обо мне заботу. У них не было такой обязанности. Этого не описать парой слов. Мне трудно представить, сколько врачей способны на такое круглосуточное сопровождение в период Праздника Весны».

После возвращения в Гоброад очаги в печени г-на Ли значительно уменьшились в размерах благодаря стандартной лекарственной терапии под руководством команды профессора Ли Цзиня. Вскоре был созван второй консилиум MDT. Его заключение было обнадеживающим: операция возможна! Более того, можно провести одновременное удаление опухолевых очагов и в кишечнике, и в печени за одну операцию!

Команда MDT решает две проблемы одной операцией

Профессор Чжоу Инци и доктор Хуан Спин лично провели операцию и успешно выполнили одновременную резекцию. Хирург Хуан Спин отметил: «Подобная симультанная операция предъявляет высокие требования к навыкам хирурга, но она позволяет решить две проблемы за одно вмешательство. По сравнению с двумя отдельными операциями, это сокращает время госпитализации пациента и ускоряет начало последующего лечения почти на 2 месяца».

Г-н Ли и его семья не разбирались в хирургических техниках, но они видели послеоперационные шрамы других пациентов в интернете. «Мы ясно видим, что профессор Чжоу сделал всего один относительно небольшой разрез по средней линии, в отличие от других пациентов, у которых шрам был очень длинным, а у некоторых почти доходил до поясницы. Профессор Чжоу и доктор Хуан пошли на это, чтобы уменьшить мою боль, но при этом добавили себе сложностей во время операции».

На сегодняшний день г-н Ли очень доволен своим послеоперационным восстановлением. Он ежедневно занимается физическими упражнениями и продолжает поддерживать тесную связь со своей медицинской командой, активно готовясь к последующему лечению. Сын г-на Ли больше не тот растерянный родственник, который в панике искал помощи в соцсетях, а теперь сам использует соцсети, чтобы помогать другим пациентам и их семьям, рассказывая им об опыте лечения своего отца. «Весь путь лечения моего отца сопровождался тем, что каждое важное решение получало поддержку множества авторитетных экспертов разных специальностей. Высокое хирургическое мастерство профессора Чжоу Инци и доктора Хуан Спина также значительно облегчили его страдания. Все это на личном опыте показало мне, как важно избежать лишних кругов. Я хочу поделиться здесь опытом лечения моего отца, чтобы помочь другим пациентам не сбиваться с пути!».

Профиль пациента
Пациентка: г-жа Вэнь
Пол: Женский
Продолжительность борьбы с раком: 3 года
Первоначальное обращение: Лечение онкологической боли
Диагноз: Рецидив колоректального рака

Система интратекальной инфузии лекарственных средств избавляет от невыносимой боли

В феврале 2022 года Национальный центр онкологии Китая обнародовал последний отчет о заболеваемости и смертности от злокачественных опухолей в Китае: в 2020 году в мире было зарегистрировано 19,29 миллиона новых случаев рака, из них 4,57 миллиона — в Китае, что составляет 23,7% от общемирового показателя. При этом частота возникновения онкологической боли превышает 60%, а число людей, страдающих от такой боли, достигает 2,6 миллиона.

Онкологическая боль — это боль, вызванная самой опухолью или ее лечением, и она также является одной из основных причин боли у пациентов с запущенными формами рака. Она особенно часто встречается при некоторых опухолевых заболеваниях, которые легко прорастают в соседние органы, ткани, нервы или дают метастазы в кости.

Согласно результатам исследования удовлетворенности контролем онкологической боли в Китае, лишь 12,66% онкологических пациентов удовлетворены или в основном удовлетворены эффектом обезболивания. Поскольку многие люди ошибочно считают, что «боль у онкологических пациентов неизбежна», около 70% онкопациентов не получают стандартизированного лечения онкологической боли. В настоящее время, с развитием дисциплины по лечению боли и паллиативной помощи, при следовании трехступенчатым стандартам лекарственной анальгетической терапии, у 80-90% пациентов болевые симптомы могут быть облегчены. Однако у 10-20% пациентов боль остается резистентной к лечению.

Чтобы облегчить боль, вызванную запущенным онкологическим заболеванием, Шанхайский госпиталь GoBroad недавно применил имплантацию системы интратекальной доставки лекарственных средств (IDDS) для лечения пациентки с запущенным раком толстой кишки и рефрактерной онкологической болью, достигнув удовлетворительных результатов.

Г-жа Вэнь окончила филологический факультет Китайского педагогического университета и работает учителем. Два года назад у нее диагностировали рак толстой кишки, и после ряда лечебных мероприятий, включая операцию, наступила ремиссия. Однако через год болезнь рецидивировала, и пациентка была госпитализирована в госпиталь GoBroad в Шанхае.

До поступления в госпиталь г-жа Вэнь из-за непрекращающейся круглосуточной боли совершенно не могла спать, даже сидеть или стоять, и ее физическое состояние ухудшалось. После госпитализации сначала была применена трехступенчатая терапия онкологической боли, но пероральные анальгетики не оказали эффекта. Внутримышечные инъекции морфина и внутривенные инъекции суфентанила также не дали желаемого результата. Боль проявлялась как постоянная, похожая на уколы иглой, в области живота и промежности, сопровождалась повышенной болевой чувствительностью, и оценка по шкале боли составляла 10 баллов. Из-за чрезвычайной интенсивности боли дозу морфина постепенно увеличили до максимальной суточной, но даже это не смогло эффективно купировать боль.

Чтобы облегчить страдания пациентки и учитывая побочные эффекты чрезмерного применения опиоидных препаратов, заведующий отделением анестезиологии, доктор Чэнь Цинъюнь, рекомендовал имплантацию системы интратекальной инфузии лекарственных средств (IDDS). Перед операцией был проведен тест на непрерывное введение морфина через эпидуральный катетер, который показал очень выраженный анальгетический эффект у г-жи Вэнь, значительное облегчение боли и отсутствие серьезных побочных реакций.

Используя эту ценную возможность, отделение анестезиологии сначала провело предварительный тест системы, а затем быстро выполнило для г-жи Вэнь операцию по имплантации системы IDDS под контролем DSA.

Поскольку онкологическая боль носит непрерывный и динамически меняющийся характер, доктор Чэнь Цинъюнь также внимательно следил за состоянием пациентки после операции и продолжал наблюдение. После непрерывной корректировки режима инфузии морфина для контроля фоновой боли и использования режима самоконтроля для купирования прорывов боли, оценка боли снизилась с исходных 10 баллов до 1 балла или даже полного отсутствия боли. Боль г-жи Вэнь наконец отступила. Она смогла засыпать каждую ночь. Доза морфина, вводимая интратекально, составляет всего 1/100 от внутривенной. Также уменьшились вздутие живота, тошнота и рвота, улучшилось психическое состояние. При оценке уровня боли на лице г-жи Вэнь наконец появилась искренняя улыбка.

«Каждый раз, когда возникает малейшая боль или дискомфорт, мы сразу связываемся с доктором Чэнем. Доктор каждый раз делает все возможное, и мы полностью ему доверяем и благодарны», — говорит мама г-жи Вэнь, говоря об обезболивающем эффекте.

Доктор Чэнь Цинъюнь:

Как анестезиологи, наша ценность заключается в том, чтобы избавлять пациентов от боли, и служение пациентам — наш долг. Хотя частота возникновения рефрактерной онкологической боли у пациентов составляет лишь 10-20%, это является слабым местом в лечении онкологической боли в нашей стране. Ее пагубное воздействие на врачей и пациентов превышает сумму всех других видов боли, и она стала сложной проблемой, с которой сталкиваются как врачи, так и пациенты, и которая требует неотложного решения. Из-за сложной этиологии и механизмов она часто проявляется как смешанная боль. Поэтому в последние годы ученые как в Китае, так и за рубежом в целом выступают за междисциплинарное и многомодальное совместное управление болью. И рекомендуют как можно раньше применять малоинвазивные интервенционные методы обезболивания. В настоящее время в рекомендациях PACC 2016 года говорится, что IDDS больше не следует рассматривать как средство лечения после неэффективности больших доз системных опиоидов, а следует использовать в качестве одного из предпочтительных вариантов лечения рефрактерной онкологической боли.

Имплантация системы интратекальной инфузии лекарственных средств IDDS, как передовая технология, впервые была применена в Шанхайском госпитале Gobroad. Это инфузионная помпа, имплантируемая в тело пациента, через которую лекарство вводится в субарахноидальное пространство по подкожному катетеру, воздействуя непосредственно на соответствующие участки центральной нервной системы или спинного мозга, блокируя передачу болевых и других сигналов от спинного мозга к головному мозгу, и оказывая быстрое, эффективное и стабильное обезболивающее действие. Доза анальгетика в интратекальной помпе составляет лишь 1/100 от внутривенной дозы и 1/300 от пероральной. По сравнению с другими методами обезболивания, она повышает эффективность анальгезии, значительно снижает дозировку и уменьшает побочные реакции на лекарства. Одновременно, однократное введение препарата поддерживается в течение нескольких недель, что удобно для долгосрочного контроля боли. Пациенты также могут самостоятельно регулировать дозу в зависимости от уровня своей боли. Эта технология широко применяется при различных незлокачественных и злокачественных заболеваниях, сопровождающихся трудноизлечимой болью. В настоящее время она стала одним из эффективных интервенционных методов обезболивания при рефрактерной онкологической боли.

Избавление от боли пациентов с запущенными формами рака — это насущная потребность пациентов, а также неизменная миссия нас, врачей.

Китайский сектор клеточной и генной терапии (CGT), движимый прогрессом в трансформерном базовом редактировании, технологиях CAR-T с внутривенным введением и регуляторными изменениями, продолжает привлекать значительные инвестиции и демонстрировать клинические успехи на различных направлениях.

Медицинская группа под руководством доктора Чжай Сяовэнь из Детской больницы Университета Фудань сообщила об обнадеживающих результатах терапии CS-101 — разработанного в Китае препарата для генного редактирования компании CorrectSequence Therapeutics.

В рамках клинического исследования терапия успешно восстановила уровень гемоглобина и устранила зависимость от переливаний крови у ребенка с бета-талассемией. Это четвертый ребенок-пациент, получивший данное лечение.

Терапия использует технологию трансформерного базового редактирования (tBE) для изменения собственных стволовых клеток пациента, и исследователи планируют применять этот подход для лечения серповидноклеточной анемии.

Всего пролечены четверо детей, включая одного пациента из Пакистана. Один взрослый иностранный пациент сохраняет независимость от переливаний крови в течение двух месяцев после лечения.

Для контекста: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток долгое время была единственным радикальным методом лечения большой бета-талассемии. В США генная терапия третьей фазы, о которой соавтор исследования Дженнифер Шнайдерман из Чикагского университета сообщила в Медицинском журнале Новой Англии, позволила достичь независимости от переливаний крови у более чем 90% пациентов.

Базирующаяся в Наньтуне компания DeliNova 15 ноября привлекла 60 млн юаней (8,3 млн долларов) для развития своей платформы готовых CAR-T технологий.

Раунд финансирования возглавили Shanghai Jiao Tong University Hanyuan VC, Legend Capital, CAS Star, Vision Investment и Hongfeng Investment.

Спин-офф Университета Цзяотун планирует запустить исследовательское клиническое испытание своего основного препарата для лечения гематологических злокачественных заболеваний в период с четвертого квартала 2025 года по первый квартал 2026 года, с целью подачи полного пакета документов на IND (разрешение на клинические исследования) в первой половине 2026 года.

Терапия CAR-T с внутривенным введением — активно развивающееся направление в Китае, многие разработчики клеточной терапии делают ставку на ее потенциал, сочетающий возможности клеточной терапии и технологии генного редактирования.

Команда Ши Фудуна из Больницы общего профиля Тяньцзиньского медицинского университета обнаружила рецептор формилпептидов 1 (FPR1) как ключевой патологический механизм и разработала низкомолекулярный препарат T0080, имеющий потенциал для применения при рассеянном склерозе, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона и инсульте.

Китай недавно ввел значимые нормативные положения для CGT, которые предоставляют два пути разработки: исследовательские клинические испытания (IIT) как медицинской технологии в рамках больниц, либо традиционная подача заявки на IND в NMPA (Национальное управление медицинской продукции) как для новых лекарственных препаратов.

Ожидается, что этот двухпутевой подход ускорит и без того лидирующие в мире позиции Китая в области клинических исследований CGT.

Проекты, достигающие ведущих отечественных или мировых стандартов, могут получить до 30 млн юаней, в то время как пилотные проекты в области диагностики и лечения с использованием ИИ могут получить до 30% от инвестиций (максимум 50 млн юаней).

Компании, получающие разрешения регулирующих органов за рубежом (FDA, CE, PMDA, TGA, BRICS, ВОЗ), могут получить до 1 млн юаней за продукт и до 3 млн юаней в год на покрытие расходов по регистрации.

Дополнительные стимулы включают до 2 млн юаней за коммерциализацию инновационных устройств, до 10 млн юаней за активное внедрение в клиническую практику и до 50 млн юаней на строительство отраслевых объектов; политика действует до конца 2028 года.

Китай снова в центре внимания на JPM26, но ключевые игроки пропускают Сан-Франциско

От переполненных коридоров до семинаров по генной терапии — Китай доминировал в повестке ежегодной конференции по здравоохранению JPMorgan. Тем не менее, многие китайские биотех-компании, включая те, что недавно заключили крупные лицензионные сделки, отсутствовали на мероприятии.

Тони Сюэ, основатель шанхайской компании Medlink Therapeutics пропустил конференцию, несмотря на недавний успех своей компании. Medlink только что подписала вторую сделку с Roche, лицензировав ADC-препарат за $570 млн в качестве ближайших платежей, после предыдущего партнерства по конъюгату антитело-лекарство на основе B7-H3.

П.С. Чжу, основатель ведущего китайского биотех-инкубатора ATLATL, также остался дома, предпочтя вместо этого принимать ближневосточных инвесторов, изучающих потенциальные сделки.

Этот сдвиг примечателен. Исторически недели, предшествующие JPM, были ключевым временем для китайских основателей, чтобы запустить свой год. Но 2026 год ощущается иначе.

На Глобальном форуме WuXi 13 января ветеран-инвестор Низа Люн, бывший долгосрочный партнер в Qiming Venture Partners, подчеркнула необходимость быть «экономными» — слово, которое она повторила, чтобы подчеркнуть важность своей мысли.

Сделки продолжаются

Это не сигнализирует об отступлении. После устойчивого 2025 года для сделок в китайской биотех-индустрии, 2026 год, судя по всему, продолжит эту динамику.

Только за первую неделю и декаду года появилось несколько значимых сделок с участием Китая:

AbbVie заключила потенциальное соглашение на $5,6 млрд с RemeGen для совместной разработки RC148, биспецифического препарата PD-1xVEGF — того же класса, что и мегасделка, которую Pfizer подписала с 3SBio в прошлом году.

На JPM26 Novartis выплатила $50 млн авансом компании Zonsen PepLib Bio за эксклюзивные мировые права на программу пептидной радиолигандной терапии.

Но сделки также расторгаются. Непосредственно перед конференцией дочерняя компания Instil Bio, Axion Bio, вернула права на противораковые кандидаты IMM2510 и IMM27M компании ImmunoOnco после прекращения клинической разработки.

Это вновь отправило основателя Тянь Вэньчжи в круг мероприятий по бизнес-развитию. На полях Biotech Showcase Тянь сказал, что компания по-прежнему уверена в поиске лучше финансируемых партнеров для этих активов.

Конкуренция как возможность

Несмотря на то, что биотех-индекс BXI вырос более чем на 35% в 2025 году, опередив большинство секторов, проблемы с финансированием сохраняются. Вопрос, который задают многие: хороша или плоха американо-китайская конкуренция для биотеха?

Большинство людей выразили оптимизм. Они видят в здоровой конкуренции возможность учиться у китайского подхода и изучать партнерства, которые могут снизить риски ранних активов, ускорить подтверждение концепции или сократить сроки разработки.

CanBridge Bio служит примером этого потенциала. Шанхайская компания позиционирует себя как «Genzyme Китая». В прошлом году она достигла вехи, когда один из ее коммерциализированных препаратов вошел в число тринадцати продуктов, включенных в первую в Китае программу коммерческого возмещения затрат на дорогостоящие терапии.

Орфанные препараты давно сталкиваются с трудностями в Китае, где ограниченное возмещение и резкое обязательное снижение цен сделали лечение редких заболеваний коммерчески нежизнеспособным. Хотя основатель Джеймс Сюэ не раскрыл конкретных условий новой программы коммерческого возмещения, он считает, что этот прорыв официально подтверждает статус CanBridge как ключевого партнера для разработки орфанных препаратов в Китае, потенциально привлекая глобальные биотех- и фармацевтические компании, стремящиеся выйти на рынок.

Теперь США едут в Китай

Традиционная модель миграции может меняться. Вместо того чтобы китайские основатели ехали в Сан-Франциско, американские инвесторы все чаще направляются в Шанхай.

Венчурные фонды, такие как RA Capital, активно выстраивают отношения с китайской академической средой и партнерами, чтобы закрепиться в китайской биотех-экосистеме. Управляющий директор Тесс Кэмерон отметила, что инновации в китайском биотехе вступили в свою третью волну — характеризующуюся подлинными инновациями, а не быстрым следованием (вторая волна) или химическими услугами (первая волна).

«Китайский биотех обладает исключительной устойчивостью», — сказала Кэмерон. Сектор достиг пика с 2020 по 2021 год, а затем погрузился в «капитальную зиму». Тем не менее, основатели не переключились на более прибыльные предприятия. Они упорствовали, создавали фундамент с нуля и творчески растягивали капитал годами.

Эта устойчивость приносит плоды. Фондовый рынок Гонконга стал лучшей площадкой для биотех-IPO, а сектор показал свой самый сильный год на бирже HKSE.

Посыл с JPM26 ясен: Китай остается центральным для будущего биотеха, даже когда его руководители остаются дома.

Источник: Brian Yang

Китайские медицинские компании расширяют деятельность за рубежом, чтобы поддерживать растущее сообщество экспатов

Частная компания Distinct Healthcare планирует открыть клинику в Дубае, в то время как группа традиционной китайской медицины (ТКМ) Gushengtang нацелена на создание 50 центров в Юго-Восточной Азии. Китайские медицинские компании стремятся расширить свое присутствие за рубежом, чтобы обслуживать китайские общины в таких регионах, как Ближний Восток и Юго-Восточная Азия, куда многие материковые компании выходят с операциями в различных секторах.

«Широкий круг китайских компаний расширяет свою деятельность за рубежом, создавая местные предприятия и привозя с собой китайских сотрудников,» — заявил Филип Ван, генеральный директор Distinct Healthcare Holdings.

«Китайские рабочие-экспаты часто не знакомы с местной системой здравоохранения, — сказал Ван. — Если есть клиника, управляемая китайцами, они могут прийти к нам. Мы можем помочь преодолеть языковой барьер... или мы можем помочь связать их с местными ресурсами для оказания помощи».

Он добавил, что компания планирует следовать за потоком китайских клиентов на международные рынки.

Этот базирующийся в Шэньчжэне частный поставщик медицинских услуг планирует открыть свою первую клинику в Дубае, финансовом центре Объединенных Арабских Эмиратов, в этом году после того, как ранее вышел на рынки Сингапура и Куала-Лумпура (Малайзия). В пятницу 6 февраля Distinct Healthcare привлекла 284,53 млн гонконгских долларов (36,4 млн долларов США) в ходе первичного публичного размещения акций (IPO) в Гонконге, согласно биржевым документам. С момента листинга ее акции потеряли около 11,5%, закрывшись во вторник на отметке 60,1 гонконгского доллара.

Большинство ее клиник и больниц находятся в крупнейших городах материкового Китая, таких как Шэньчжэнь, Гуанчжоу, Пекин, Шанхай и Ханчжоу.

Фирмы, занимающиеся традиционной китайской медициной (ТКМ), также используют эту тенденцию. Sichuan Neautus Traditional Chinese Medicine экспортирует свою продукцию в страны Юго-Восточной Азии, такие как Вьетнам, Таиланд и Малайзия.

«Рост числа китайских фирм, расширяющихся за рубежом и отправляющих свою рабочую силу в эти регионы, помог повысить спрос на нашу продукцию», — сказал Цзян Фэн, генеральный менеджер Sichuan Neautus, которая подала заявку на IPO в Гонконге в октябре.

Согласно заявке на IPO, этот производитель готовых к употреблению отваров планирует использовать часть полученных средств для создания зарубежных каналов сбыта во Вьетнаме и Малайзии к 2027 году.

Компании ТКМ также нацелены на зарубежные китайские общины и местный интерес к травяным лекарствам.

«В Юго-Восточной Азии существует множество крупных зарубежных китайских общин, и давнее влияние традиционной китайской медицины в регионе также привлекает местных клиентов к продукции ТКМ», — сказал Цзян.

Согласно сообщениям китайских СМИ, зарегистрированная в Гонконге группа ТКМ Gushengtang Holdings планировала расшириться в Юго-Восточную Азию с намерением открыть до 50 клиник в регионе к концу 2026 года. Согласно ее полугодовому отчету, по состоянию на июнь 2025 года она управляла 83 медицинскими центрами на материке.

Зарубежная экспансия китайского сектора здравоохранения является частью растущей тенденции, когда материковые компании с прошлого года используют рынки капитала Гонконга для финансирования своих зарубежных проектов.

К ним относится продажа акций Contemporary Amperex Technology на сумму 5,2 миллиарда долларов США. Около 90% поступлений было предназначено для производства аккумуляторных батарей в Венгрии.

Крупнейшая сеть предприятий по продаже свежих напитков в Китае Mixue Group заявила, что использует средства IPO для строительства нового логистического центра в Юго-Восточной Азии, в то время как базирующийся в Сучжоу производитель аналоговых микросхем Novosense Microsystems планирует превратить свой гонконгский офис в зарубежную штаб-квартиру.

Спрос китайцев на зарубежное образование, отдых и медицинское лечение способствовал устойчивому дефициту в торговле услугами страны, но появляются признаки зарождающегося встречного течения, поскольку растущий поток иностранных пациентов направляется в Китай.

Это изменение – скромное по масштабам, но символически значимое – происходит в то время, когда Китай, давно ставший мировой производственной державой, стремится нарастить силу в экспорте высококачественных услуг.

В то время как пациенты в США или Европе могут ждать месяцами, чтобы попасть на первый прием к специалисту, весь медицинский путь может уложиться всего в несколько дней в Шанхае, Пекине и других китайских мегаполисах.

Этот контракт стал популярной темой на китайских платформах социальных сетей, поскольку растущее число иностранных пациентов хвалят скорость, эффективность и доступность медицинского лечения в Китае.

«Это скорость Китая», – сказал У Пэн, врач, специализирующийся на ортопедии и спортивной медицине в одном из госпиталей Шанхая.

Его последнему иностранному пациенту, американцу с травмой передней крестообразной связки, потребовалась всего неделя, чтобы пройти путь от первичной консультации и визуализации до реконструктивной операции и послеоперационного осмотра.

«Китайские врачи имеют обширный опыт, и лечение здесь гораздо доступнее», – сказал У.

Хотя абсолютное число остается небольшим, У отметил, что заметил заметное увеличение числа иностранных пациентов за последний год из Великобритании, Ирландии, Австралии и других стран – многие из них китайцы экспаты. То, что раньше было случайностью раз в месяц или два, стало почти рутинным: примерно одна такая операция в неделю.

Эксперты отрасли говорят, что Китай имеет значительный потенциал роста в медицинском туризме, ссылаясь на повышение стандартов здравоохранения, более мягкую визовую политику и политическую поддержку притока иностранной валюты.

Отчет Китайской больничной ассоциации, основанный на неполной статистике, показал, что в 2024 году около 850 больниц и клиник в 57 городах материкового Китая предлагали международные медицинские услуги.

«Общие медицинские стандарты Китая уже довольно высоки», – сказал Дэвид Ли, координатор медицинских услуг в Пекине, который помогает пациентам во время визитов в госпитали.

«Мы недалеко от международного первоклассного уровня. Возможно, есть пробелы в некоторых специализированных процедурах, но в целом медицинские возможности Китая сильны во всех областях».

Ли рассказал, что участвовал в обсуждениях с зарубежными китайскими деловыми ассоциациями, поскольку стареющие члены китайских сообществ за границей – а также некоторые связанные с ними иностранные пенсионеры – все чаще рассматривают возможность поездок в Китай для лечения.

«Безвизовый въезд значительно упростил приезд в Китай, а политические сигналы все больше поддерживают получение иностранной валюты через услуги», – сказал он. – «Заглядывая в будущее, международные медицинские отделения крупных госпиталей могут ожидать взрывного роста».

Расширенные программы безвизового въезда и транзита в Китае снизили барьеры для путешествий и способствовали росту международных поездок. Согласно данным Государственного иммиграционного управления, в прошлом году Китай зарегистрировал 30,08 миллиона иностранных прибытий по безвизовому режиму, что составляет 73% от общего числа иностранных прибытий.

Эксперты отмечают, что въездной медицинский туризм все еще находится на ранней стадии и в основном ограничивается международными отделениями ограниченного числа ведущих госпиталей. Но он растет, несмотря на узкие места, включая ограниченную интеграцию с международными страховыми сетями, а также языковые барьеры и проблемы доверия.

Несколько отраслевых экспертов сообщили, что большинство иностранных пациентов, обращающихся за лечением в Китай, — это экспаты, живущие и работающие в стране, или члены зарубежных китайских сообществ, при этом относительно мало других иностранцев приезжают в Китай специально для получения медицинской помощи.

Это далеко не тот бум, который часто рисуют в преувеличенных постах в социальных сетях, говорит Ся Жи, исследователь Anbound, пекинской консалтинговой компании по государственной политике.

«Чтобы перейти от нетто-импортера к нетто-экспортеру медицинских услуг, предстоит еще долгий путь»

«Система здравоохранения Китая действительно имеет условия и преимущества для привлечения международных пациентов, но осведомленность за рубежом о китайских больницах остается ограниченной, а вспомогательные сервисные политики все еще недостаточно развиты», – сказал Ся.

Он добавил, что коммерческое медицинское страхование остается ключевым узким местом, и многие китайские госпитали пока не могут подключиться к глобальным страховым сетям.

Дефицит торговли услугами Китая сократился до 828,7 миллиарда юаней (120 миллиардов долларов США) в прошлом году, даже несмотря на то, что общий объем торговли услугами вырос на 7,4% до 8,08 триллиона юаней, показывают официальные данные.

Но в то время как соседние страны привлекают миллионы иностранных пациентов и миллиарды долларов каждый год, въездной медицинский туризм Китая остается почти невидимым по сравнению с ними.

Статус Южной Кореи как глобального центра медицинского туризма во многом обусловлен спросом на ее дерматологические услуги и услуги пластической хирургии, которые привлекли значительную часть из 1,17 миллиона иностранных пациентов, принятых страной в 2024 году, согласно официальным данным Министерства здравоохранения и социального обеспечения Сеула.

Таиланд является ведущим мировым центром медицинского туризма, привлекая миллионы международных пациентов высококачественной аккредитованной помощью по цене, составляющей лишь часть от западных расценок.

В 2023 году страна приняла около 2,86 миллиона международных медицинских туристов, что принесло около 850 миллионов долларов США дохода, согласно отчету о медицинском туризме в государствах-членах Ассоциации государств Юго-Восточной Азии, опубликованному малайзийским RHB Investment Bank в 2024 году. Данные, опубликованные правительством Таиланда, показывают, что в том году страна зарегистрировала 28,2 миллиона иностранных посетителей, что означает, что около одного из десяти иностранных посетителей считались медицинскими туристами.

Лечение в Таиланде может стоить до 75% дешевле, чем аналогичные процедуры в США, Западной Европе или Австралии, согласно Bookimed, международной платформе медицинского туризма.

Другие признанные направления в Азии, такие как Малайзия и Сингапур, также являются популярным выбором для лечения за рубежом.

Для Китая языковые барьеры и незнакомство с его системой здравоохранения остаются ключевыми препятствиями, говорят эксперты, добавляя, что многие люди не осознают, насколько далеко продвинулись медицинские стандарты и клинические возможности страны, что создает значительный неиспользованный рыночный потенциал.

«Несмотря на реальный прогресс, многие люди в западных странах до сих пор смотрят на Китай через устаревшие представления, сформированные прошлыми впечатлениями и медийными нарративами», – сказал Ли.

«В конечном счете, все сводится к двум вопросам: языку и доверию. Как мы можем заставить международных пациентов чувствовать уверенность в китайских госпиталях? Крупные, хорошо обеспеченные ресурсами госпитали должны быть более активными в управлении своими международными отделениями – открываться и принимать пациентов со всего мира».

Чтобы лучше обслуживать иностранных пациентов, такие города, как Шэньчжэнь, модернизируют свои международные медицинские услуги. В статье, опубликованной на его веб-сайте в прошлом месяце, комиссия здравоохранения южного китайского технологического центра сообщила, что госпитали расширяют двуязычные консультации, оптимизируют процессы записи на прием и диагностики, а также создают специализированные международные отделения, предлагающие комплексную помощь, прямое выставление счетов с зарубежными страховщиками и более быстрое время обслуживания.

Власти заявляют, что эти усилия являются частью более широкой стратегии по привлечению глобальных талантов и приведению медицинских услуг в соответствие с потребностями более мобильного в международном плане населения.

Синьхуа сообщило в прошлом месяце, что методы традиционной китайской медицины (ТКМ), такие как акупунктура, моксотерапия и туйна-массаж, набирают популярность среди иностранных пациентов, особенно тех, кто страдает симптомами, связанными с метаболическим синдромом, включая онемение, хроническую боль, чрезмерное потоотделение и бессонницу, и часто обращаются за лечением во время отдыха в Китае.

В северо-восточном приграничном городе Суйфэньхэ провинции Хэйлунцзян российские посетители часто обращаются к ТКМ для лечения болей в шейном и поясничном отделах позвоночника, в то время как в Санье, на южном островном курорте Хайнань, иностранных пациентов все чаще привлекают больничные оздоровительные программы, сочетающие традиционные методы терапии с восстановительным уходом.

Тем временем Пекин, национальная столица, разработал 40 ориентированных на ТКМ пакетов услуг международного медицинского туризма, предлагая иностранным пациентам четко определенные планы лечения, а также запустил англоязычную горячую линию по ТКМ, предоставляя иностранным пациентам консультационную информацию и синхронный китайско-английский перевод для неэкстренных медицинских услуг, согласно данным Государственного управления традиционной китайской медицины.

Китай также утвердил пилотные программы в восьми городах и на Хайнане, разрешающие создание полностью иностранных госпиталей, что является шагом, направленным на лучшее удовлетворение все более разнообразных потребностей в здравоохранении как иностранцев, так и отечественных пациентов.

Источник: South China Morning Post

Технологии, регенеративная медицина и более интеллектуальные модели оказания помощи меняют подход систем здравоохранения по всей Азии к растущему спросу пациентов.

На протяжении десятилетий глобальные потоки медицинского туризма следовали предсказуемым маршрутом. Пациенты из развивающихся стран отправлялись на Запад в поисках передовых методов лечения и прорывных препаратов, тогда как жители развитых стран ехали на юг и восток ради экономии, плановых процедур и оздоровительных программ.

Китай, несмотря на свою огромную инфраструктуру здравоохранения, исторически занимал неоднозначную позицию. Он чаще был источником пациентов, выезжавших за передовой помощью за рубеж, чем направлением для международных медицинских путешественников.

Сегодня эта картина меняется.

С 2022 года Китай стал одним из самых значимых новых игроков во въездном медицинском туризме — и не только благодаря недорогим операциям или традиционной китайской медицине, а по гораздо более стратегической причине: инновациям мирового уровня в биофармацевтике, особенно в области онкологии.

Этот сдвиг носит структурный, научный и политически обусловленный характер. И он меняет направление глобальных потоков в сфере здравоохранения.

Любое обсуждение роста Китая как онкологического направления начинается с Хайнаньской международной пилотной зоны медицинского туризма «Боао Лэчэн».

Созданная в 2013 году, но активно развивающаяся в последние годы, зона Лэчэн функционирует в уникальной нормативной среде. Она позволяет в контролируемом порядке импортировать и применять в клинической практике инновационные лекарства и медицинские изделия, уже одобренные за рубежом, но пока недоступные на материковом Китае.

По сути, она служит регуляторным мостом между Китаем и мировыми фармацевтическими инновациями.

Цифры говорят сами за себя. В 2024 году Лэчэн приняла более 413 000 медицинских туристов — это на 37% больше по сравнению с предыдущим годом. Уже в 2025 году этот показатель превысил 860 000, продемонстрировав стремительный, фактически трехзначный рост.

Что еще более показательно, свыше 9 000 иностранных пациентов из 14 стран специально приехали за методами лечения, недоступными у них на родине.

Это не оздоровительные туристы. Среди них — онкологические пациенты, ищущие передовые методы лечения, ингибиторы нового поколения и новые биопрепараты.

К 2025 году Лэчэн внедрила более 470 инновационных лекарств и устройств, еще не одобренных на материке, сотрудничая с более чем 180 фармацевтическими и медико-техническими партнерами из 20 стран.

Что отличает эту пилотную зону (и все чаще — многие города по всему Китаю), так это не объем, а «китайская скорость» — способность сокращать время между глобальным одобрением препарата и доступом к нему пациента.

Для международных пациентов время часто является самым ценным ресурсом.

Исторически инновационные онкологические препараты, разработанные в Бостоне или Базеле, могли попадать к китайским пациентам через пять-семь лет — явление, часто называемое «Китай последний».

Эта эпоха закончилась. За последнее десятилетие Китай целенаправленно реформировал свою регуляторную систему. Только в 2024 году Национальное медицинское управление Китая (NMPA) одобрило 83 новых препарата (исключая традиционную китайскую медицину), что превысило количество, одобренное FDA США за тот же период. Сорок шесть из них были инновационными препаратами I класса — молекулами, ранее нигде в мире не представленными.

Не менее поразительна и скорость. Средние сроки рассмотрения заявок сократились с более чем 660 дней в 2017 году до примерно 105 дней в 2024 году — снижение на 84%.

Для онкологических пациентов это ускорение имеет значение. Оно означает, что терапии, нацеленные на определенные генетические мутации или механизмы резистентности, могут стать доступными в Китае так же быстро, а иногда и раньше, чем на западных рынках.

Одним из самых ярких примеров этой новой позиции является одобрение Фулзерасиба — первого отечественного ингибитора KRAS G12C в Китае.

Мутации KRAS, долгое время считавшиеся «неподдающимися лекарственному воздействию», являются частыми драйверами немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В 2024 году Китай одобрил Фулзерасиб для пациентов с распространенным НМРЛ, несущих эту мутацию.

Клинические данные показали подтвержденную объективную частоту ответа, приближающуюся к 50%, и частоту контроля заболевания, превышающую 90%. Комбинированные исследования продемонстрировали еще более высокие показатели ответа.

В марте 2025 года в журнале The Lancet была опубликована статья профессора Аньвэнь Сюна с соавторами, которая потрясла онкологический мир. В исследовании HARMONi-2 — рандомизированном двойном слепом исследовании III фазы в Китае, сравнивавшем ивонесксимаб (первое в своем классе биспецифическое антитело к PD-1/VGEF) с блокбастером Merck — пембролизумабом (Китруда), — сообщалось, что ивонесксимаб значительно улучшил выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с пембролизумабом у ранее не леченных пациентов с распространенным PD-L1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): с 5,8 месяца при пембролизумабе до 11,1 месяца при ивонесксимабе.

Для пациентов из стран, где такая терапия остается недоступной или задерживается из-за регуляторных процедур, Китай теперь представляет собой отличную альтернативу.

Символизм важен. Китай больше не просто импортирует западную онкологическую науку. Он создает свою собственную.

Нигде эта трансформация не заметнее, чем в терапии CAR-T. С 2021 года в Китае одобрено восемь методов CAR-T-терапии, охватывающих основные гематологические злокачественные новообразования. Хотя по местным меркам они все еще дороги — от примерно 999 000 до 1,2 миллиона юаней, — их цена значительно ниже, чем в США, где она часто превышает 500 000 долларов за дозу.

Однако следующий этап может быть еще более революционным. Новое поколение китайских CAR-T-продуктов нацелено на цену от 230 000 до 250 000 юаней за курс лечения — что достигается за счет вертикально интегрированных производственных моделей и автоматизированных заводов.

Для пациентов из рынков, где доступ к CAR-T ограничен или финансово недоступен, последствия существенны.

Случай новозеландского пациента с множественной миеломой, который отправился в Шанхай после того, как исчерпал местные возможности, иллюстрирует этот растущий спрос. Международные пациенты больше не получают пассивные направления — они активно сравнивают глобальные альтернативы и выбирают Китай на основе доступности, сроков и устойчивости затрат.

Совсем недавно разработки в области CAR-T против солидных опухолей — включая CLDN18.2-положительные виды рака — сигнализируют об амбициях Китая выйти за пределы гематологических показаний на более сложные онкологические рубежи.

Если CAR-T демонстрирует возможности, то конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC) — масштаб.

В настоящее время Китай лидирует в мире по активности клинических испытаний ADC. По оценкам, более 40% мирового портфеля разработок ADC в настоящее время приходится на китайские биотехнологические компании.

Более 500 кандидатов в ADC находятся в разработке, из них более 150 уже на клинических стадиях. Значимо не только количество, но и технологическая дифференциация. Китайские разработчики продвигают биспецифические ADC, высокостабильные линкерные технологии и новые мишени, такие как CLDN18.2 и CD73 — области, где глобальная конкуренция остается открытой.

Только в 2024 году были подписаны десятки лицензионных сделок между китайскими биотех-фирмами и транснациональными фармацевтическими компаниями, что укрепило новое разделение труда: Китай все чаще обеспечивает инновационное предложение, в то время как глобальные гиганты масштабируют коммерциализацию.

Для онкологических медицинских туристов это означает ранний доступ к экспериментальным или прорывным соединениям, которые могут появиться в других юрисдикциях через годы.

Передовые онкологические терапии имеют смысл только при финансовой доступности.

Осознавая это, Китай в конце 2025 года представил свой первый Каталог инновационных препаратов для коммерческого медицинского страхования, включив в него 19 инновационных терапий, включая несколько методов CAR-T.

Эта система позволяет механизмам коммерческого страхования возмещать затраты на дорогостоящие онкологические препараты, снижая финансовую нагрузку на пациентов.

Одновременно крупные больницы и медицинские зоны развивают трансграничное страховое сотрудничество и партнерства по упрощению платежей, поддерживая въездных пациентов из Юго-Восточной Азии, Центральной Азии, Ближнего Востока и других регионов.

Хотя система еще не безупречна, финансовая инфраструктура, лежащая в основе передовой онкологической помощи, быстро развивается.

Рост Китая происходит на фоне конкурентного ландшафта медицинского туризма в Азии.

Сингапур по-прежнему ассоциируется с привычной регуляторной средой и высоким качеством обслуживания. Таиланд доминирует в сфере плановых и косметических процедур благодаря интеграции с гостиничным бизнесом. Малайзия успешно конкурирует в области медицинских осмотров и экономически эффективных операций.

Китай конкурирует на передовой инноваций.

Вместо того чтобы позиционировать себя как низкозатратную альтернативу, он становится высокотехнологичным онкологическим хабом — особенно в области клеточной терапии, биспецифических антител и таргетных и иммунных препаратов следующего поколения.

Изменение демографии пациентов отражает этот сдвиг. Международные онкологические пациенты из Юго-Восточной Азии, с Ближнего Востока, из Европы и Океании все чаще ищут структурированные пути лечения в китайских учреждениях.

Повествование больше не сводится только к доступности по цене. Речь идет о доступе к передовым инновациям.

Несмотря на впечатляющий прогресс, структурные проблемы остаются. Количество международных переводчиков отстает от роста числа пациентов. Обучение культурной компетентности требует дальнейшей институционализации. Регуляторная гармонизация с западными органами остается неполной, что усложняет непрерывность трансграничного лечения.

Кроме того, интеграция туристических услуг со сложной онкологической помощью все еще развивается за пределами флагманских зон Хайнаня, Пекина, Шанхая и Гуанчжоу.

Это немаловажные соображения. Онкологическим пациентам необходима скоординированная логистика, непрерывность помощи и прозрачная эффективная коммуникация.

Тем не менее направление движения остается ясным.

Рост Китая как направления для въездной онкологии — это не циклический оппортунизм. Он отражает продуманную стратегию, сочетающую регуляторную реформу, внутренние фармацевтические инновации, масштаб производства и развитие финансовой экосистемы.

Для пациентов, сталкивающихся с ограниченным доступом к CAR-T-терапии у себя дома, задержками в одобрении таргетных ингибиторов или непреодолимыми ценовыми барьерами, Китай теперь представляет собой рациональный, основанный на данных вариант.

Трансформация видна в «Городе надежды» на Хайнане, в расширяющихся онкологических центрах Шанхая и в растущем портфеле биопрепаратов следующего поколения.

Для международного медицинского путешественника XXI века направление поездки больше не предопределено.

Все чаще оно указывает на восток.

В запросах многие указывают Пекин как предпочтительное место лечения по аналогии с нашей централизованной системой – лучшие медучреждения, клиники и центры всегда в столицах.

С Китаем немного другая ситуация. Там система распределения медицинских и научных ресурсов устроена иначе. Китай – это страна с четкой градацией городов по уровням (tiers). Это неофициальная классификация, но смысл ее в распределении городов по уровню экономического развития, влияния и привлекательности для жизни и бизнеса.

К основным критериям классификации относятся следующие:

Индекс концентрации коммерческих ресурсов:

Сюда входит количество крупных торговых центров, международных брендов, офисных площадей класса А и общая развитость розничной торговли.

Транспортная доступность и влияние города как хаба:

Оценивается, насколько город является логистическим центром: количество авиарейсов (внутренних и международных), развитость сети метро, железных и автомобильных дорог.

Активность городского населения:

Этот показатель отражает «пульс» города: насколько активны жители в сфере потребления, путешествий, использования онлайн-сервисов. Косвенно сюда входит и количество заведений (кафе, музеев, театров).

Конкурентоспособность в новой экономике:

Оценивается доля IT-сектора, финансовых технологий, биотехнологий и других «умных» отраслей.

Потенциал будущего развития:

Прогноз роста экономики, инвестиционная привлекательность и политика властей по привлечению талантов.

На мой взгляд это куда более точная классификация, чем привычная нам «столица и провинция».

К tier 1 относятся четыре гиганта: Пекин, Шанхай, Гуанчжоу и Шэньчжэнь. В последнее время появился новый кластер городов New tier 1, но про них я расскажу в следующий раз.

Понятно, что лучшие ресурсы сосредоточены не только в Пекине, а в этих четырех городах. И, соответственно, лучшие медицинские учреждения и врачи не только в Пекине, а во всех городах tier 1. На данный момент я работаю с мед учреждениями всех городов tier 1 (но не только с ними).

Теперь о Пекине. Несмотря на то, что это столица и там действительно сконцентрированы огромные ресурсы и работают светила, у этой медали есть и обратная сторона.

• Врачи-светила лечат «особых» пациентов. И это не иностранцы.

В Пекине находится правительство и верхушка Компартии Китая. Соответственно – они и их семьи всегда в приоритете у врачей-светил. Иностранные пациенты будут почти всегда в конце очереди. Не по злому умыслу, а потому что таково распределение нагрузки на топ-специалистов.

• Топовые врачи перегружены не только лечением, но и бюрократией.

Они тратят огромное количество времени на отчеты, заседания, комиссии, приемы делегаций и прочее.

• Следствие из первых двух пунктов: высокая текучка и выгорание.

Я знаю топовых специалистов, которые их Пекина переехали в Шанхай и Гуанчжоу, и там для них куда больше свободы при тех же ресурсах.

• В целом Пекин дороже, для многих иностранных пациентов финансовый момент может быть важным фактором.

Основный вывод: из-за отличной от нашей системы распределения ресурсов Пекин отнюдь не единственный и не всегда лучший выбор для лечения иностранных пациентов в Китае.