Китай представляет собой одну из самых больших возможностей для местных и глобальных биофармацевтических компаний, которые ориентированы на разработку препаратов для прецизионной онкологии.
Это объясняется несколькими факторами:
Растущая волна разработчиков онкологических препаратов, состоящих из китайских биофармкомпаний и глобальных биофармацевтических компаний, появляются в Китае или заходят на этот рынок с целью разрабатывать и предлагать лучшие в своем классе прецизионные онкологические препараты на местном и глобальном уровнях.
Китай является вторым по величине фармацевтическим рынком в мире. Помимо его огромных размеров, в последние годы в стране наметился ряд ключевых тенденций, делающих Китай все более привлекательным для биофармацевтов, разрабатывающих препараты для прецизионной онкологии.
Регуляторные изменения
Учитывая бремя рака, в Китае на местном уровне активно поддерживается политика, стимулирующая разработку онкологических препаратов. Чтобы сделать новые лекарства доступными для пациентов, Пекин разработал политику поддержки разработки прецизионных онкологических препаратов. Наиболее значительным событием является Закон об управлении лекарственными средствами (Drug Administration Law), пересмотренный в декабре 2019 года, который официально устанавливает статус «прорывной терапии» и приоритетных путей рассмотрения для стимулирования разработки инновационных препаратов для удовлетворения крупных медицинских нужд.
Для препаратов, проходящих приоритетное рассмотрение, срок рассмотрения был сокращен с 200 рабочих дней до 130. Помимо приоритетного рассмотрения и присвоения статуса «прорывного», Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) также установило ускоренные пути утверждения для импортируемых лекарств с большой неудовлетворенной медицинской потребностью. В основном это касается препаратов для прецизионной онкологии. И самой заметной мерой реформы является сокращение сроков утверждения заявок на клинические исследования до шестидесяти дней. Если в течение шестидесяти дней спонсор исследования не получает возражений от NMPA, исследование может быть проведено. В Китае NMPA также требует предоставления местных клинических данных при рассмотрении заявок на онкологические препараты. Гайдлайны требуют от спонсоров продемонстрировать ценность клинических данных в китайской популяции. В своих рекомендациях по приему заявок NMPA отметило, что данные об эффективности должны включать в себя основные исследования, проведенные за рубежом, и исследования в Китае не только для того, чтобы продемонстрировать общую эффективность, но и для анализа согласованности между китайской популяцией и в целом в мире.
Источники онкологических активов
По мере того, как китайские биофармацевты переходят от роли последователей к роли новаторов, Китай создал мощный источник онкологических активов. Например, компания Roche заключила партнерство с MediLink для разработки своего ADC YL211 для лечения солидных опухолей в рамках глобальной сделки стоимостью до 1 миллиарда долларов США. Аналогичным образом AstraZeneca подписала с китайской биотехнологической компанией KYM Biosciences контракт на разработку и глобальную коммерциализацию ADC CMG901, направленного на Claudin 18.2, в рамках глобального эксклюзивного лицензионного соглашения с авансовым платежом в размере 63 млн долларов США.
В результате благоприятных условий, изменений в политике и растущих инноваций в Китае увеличилось количество онкологических исследований. Интересно, что с 2018 года Китай опережает США по количеству онкологических исследований, проводимых на местном уровне, и продолжает неуклонно наращивать это преимущество. Китай также обогнал Соединенные Штаты и стал страной первым направлением исследований прецизионных онкологических препаратов. Данные Citeline показывают, что Китай лидирует по количеству исследований:1540 по сравнению с 1490 в США в 2018 году, и эта цифра стабильно растет уже пять лет подряд. К 2023 году Китай увеличил свое лидерство, проведя 1892 испытания препаратов для прецизионной онкологии по сравнению с 1134 исследованиями в США.
Это объясняется несколькими факторами:
- Из 19,9 миллиона новых диагнозов рака в мире в 2022 году, в Китае зарегистрировано 4,8 миллиона новых случаев рака.
- В Китае быстро стареет население, где пожилые люди в возрасте 60 лет и старше составляют одну пятую часть всего населения страны от общего числа в1,4 миллиарда человек.
Растущая волна разработчиков онкологических препаратов, состоящих из китайских биофармкомпаний и глобальных биофармацевтических компаний, появляются в Китае или заходят на этот рынок с целью разрабатывать и предлагать лучшие в своем классе прецизионные онкологические препараты на местном и глобальном уровнях.
Китай является вторым по величине фармацевтическим рынком в мире. Помимо его огромных размеров, в последние годы в стране наметился ряд ключевых тенденций, делающих Китай все более привлекательным для биофармацевтов, разрабатывающих препараты для прецизионной онкологии.
Регуляторные изменения
Учитывая бремя рака, в Китае на местном уровне активно поддерживается политика, стимулирующая разработку онкологических препаратов. Чтобы сделать новые лекарства доступными для пациентов, Пекин разработал политику поддержки разработки прецизионных онкологических препаратов. Наиболее значительным событием является Закон об управлении лекарственными средствами (Drug Administration Law), пересмотренный в декабре 2019 года, который официально устанавливает статус «прорывной терапии» и приоритетных путей рассмотрения для стимулирования разработки инновационных препаратов для удовлетворения крупных медицинских нужд.
Для препаратов, проходящих приоритетное рассмотрение, срок рассмотрения был сокращен с 200 рабочих дней до 130. Помимо приоритетного рассмотрения и присвоения статуса «прорывного», Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) также установило ускоренные пути утверждения для импортируемых лекарств с большой неудовлетворенной медицинской потребностью. В основном это касается препаратов для прецизионной онкологии. И самой заметной мерой реформы является сокращение сроков утверждения заявок на клинические исследования до шестидесяти дней. Если в течение шестидесяти дней спонсор исследования не получает возражений от NMPA, исследование может быть проведено. В Китае NMPA также требует предоставления местных клинических данных при рассмотрении заявок на онкологические препараты. Гайдлайны требуют от спонсоров продемонстрировать ценность клинических данных в китайской популяции. В своих рекомендациях по приему заявок NMPA отметило, что данные об эффективности должны включать в себя основные исследования, проведенные за рубежом, и исследования в Китае не только для того, чтобы продемонстрировать общую эффективность, но и для анализа согласованности между китайской популяцией и в целом в мире.
Источники онкологических активов
По мере того, как китайские биофармацевты переходят от роли последователей к роли новаторов, Китай создал мощный источник онкологических активов. Например, компания Roche заключила партнерство с MediLink для разработки своего ADC YL211 для лечения солидных опухолей в рамках глобальной сделки стоимостью до 1 миллиарда долларов США. Аналогичным образом AstraZeneca подписала с китайской биотехнологической компанией KYM Biosciences контракт на разработку и глобальную коммерциализацию ADC CMG901, направленного на Claudin 18.2, в рамках глобального эксклюзивного лицензионного соглашения с авансовым платежом в размере 63 млн долларов США.
В результате благоприятных условий, изменений в политике и растущих инноваций в Китае увеличилось количество онкологических исследований. Интересно, что с 2018 года Китай опережает США по количеству онкологических исследований, проводимых на местном уровне, и продолжает неуклонно наращивать это преимущество. Китай также обогнал Соединенные Штаты и стал страной первым направлением исследований прецизионных онкологических препаратов. Данные Citeline показывают, что Китай лидирует по количеству исследований:1540 по сравнению с 1490 в США в 2018 году, и эта цифра стабильно растет уже пять лет подряд. К 2023 году Китай увеличил свое лидерство, проведя 1892 испытания препаратов для прецизионной онкологии по сравнению с 1134 исследованиями в США.
Источник: Yang, Brian. Precision Oncology Drug Development in China: Opportunities, Challenges and Fast Paths Forward [White paper]. Pharma Ignite. 12 November 2024
